包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），其檢驗方法可以用代替方法檢驗，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同）,，但必須經(jīng)過方法學驗證，檢驗應當有記錄.針對本條中“應當對實驗室容量分析用玻璃儀器,、試劑、試液,、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查”這項要求,，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP，明確簡單的指標,，如玻璃器皿應有計量器具制造的認證,，刻度線清晰，無氣泡,、沙眼等,；試劑應查看標簽上的標識內(nèi)容等；試劑,、試液要確認生產(chǎn)廠家的資質(zhì),，檢查外觀、標示,、性狀,、生產(chǎn)批號等無異常,；標準品要確認來源的合法性及使用效期,，不太穩(wěn)定的標準品必要時還要做純度檢查.這些都應在SOP的規(guī)定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標識、使用前檢查,、飼養(yǎng)和管理,，以及使用歷史的記錄，均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗結(jié)果超標管理的概念,，進一步完善了質(zhì)量控制實驗室管理（第二百二十四條）.檢驗結(jié)果超標即指檢驗結(jié)果超出了法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準的所有情形.超標的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先,，企業(yè)應建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進行實驗室調(diào)查，確認有無實驗室偏差,，如果不是實驗室偏差,，應組織富有經(jīng)驗的專業(yè)人員對相關(guān)組織生產(chǎn)的過程進行調(diào)查.GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求.汕頭無菌車間凈化公司排名

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設(shè)緩沖室,、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進入潔凈廠房,，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應.無菌生產(chǎn)所需物料應經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料,，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn),、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應設(shè)緩沖室.汕頭無菌車間凈化公司排名垂直流超凈生產(chǎn)線在多領(lǐng)域應用普遍,，具備高潔凈度與移動便捷性,。

檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性,，檢驗結(jié)果超標應進行調(diào)查,，應有物料和產(chǎn)品的留樣，應對檢驗相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎(chǔ)上的完善條款,，提出了企業(yè)應根據(jù)檢驗內(nèi)容,、工作量和獲取檢驗結(jié)果的時間要求，來配置適當?shù)膶嶒炇业墓芾碓瓌t.制藥企業(yè)應從其規(guī)模大小以及實驗室承擔的工作量,，合理設(shè)置機構(gòu)（如考慮車間化驗室設(shè)置的必要性）,、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進行委托檢驗,，確需委托檢驗的,，需按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定辦理，還應當在檢驗報告中予以說明.另外,，新版GMP還對質(zhì)量控制負責人提出了任職資格要求,，同時明確其可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室（見第二百一十八條），也明確了從事質(zhì)量檢測工作人員的低學歷資質(zhì)要求（見第二百一十九條）,，對二者均強調(diào)了要經(jīng)過實踐培訓并通過考核方可從事工作.具體實施時,，質(zhì)量控制負責人的資質(zhì)和質(zhì)量控制檢驗人員的資質(zhì)可以一致或更高一些，但至少滿足“具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷,，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核”這項強制性要求.具體到檢驗人員（含質(zhì)量控制負責人）是否只要經(jīng)過公司內(nèi)部的崗位知識培訓并考核合格就能上崗.

潔凈管道設(shè)計用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應仔細地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求,，具體區(qū)別是,，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下,，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計應盡量選用局部凈化方式.局部凈化采用局部凈化設(shè)備,，在一般空調(diào)環(huán)境中實現(xiàn).由于局部凈化設(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高,，又可加快現(xiàn)場施工速度,，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬級潔凈室空調(diào)房間設(shè)計要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風量：輔助區(qū)不送新風,；十萬級潔凈車間為人均40m3/h由于十萬級潔凈車間內(nèi)時刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài),，即室內(nèi)壓力高于室外，不會有冷風滲透入室內(nèi),，且建筑為高密閉性生產(chǎn)車間（外窗為雙層玻璃鋼窗）故計算過程中,，不考慮冷風滲透造成的能量損失.十萬級潔凈車間暖通空調(diào)設(shè)計空調(diào)負荷：車間比較大設(shè)計負荷為1200kw,，比較大熱負荷1300kw.機組設(shè)置：每個實驗室單獨設(shè)置一臺組合式空氣處理機組（風量：3500m3/h）.勵康GMP 車間通過溫濕度準確調(diào)控，營造適宜生產(chǎn)環(huán)境,。

現(xiàn)今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段,，與現(xiàn)代國際標準相接軌，敦促指導國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化,、標準化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則,；2人員；3廠房,；4設(shè)備,；5衛(wèi)生；6原料,、輔料及包裝材料,；7生產(chǎn)管理；8包裝和貼簽,；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理,；10文件質(zhì)量管理部門；11自檢,；12銷售記錄,；13用戶意見和不良反應報告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達國家GMP的要求,，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別和適用于藥品生產(chǎn)的種類和工序,；對中藥材的前處理、提取,、濃縮及動物臟器,、組織的洗滌或處理的廠房和有關(guān)生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定，對中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造,，在GMP方面的要求與化學藥品的制劑生產(chǎn)應相同,；對藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍；生物制品的廠房,、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點制訂了相應的條款,，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學藥品和藥品的原料和制劑.FFU 風機吸入空氣經(jīng)雙重過濾,，送出潔凈氣流形成均流層保證潔凈度。山西生物制藥GMP車間造價

GMP 車間的排水系統(tǒng),，確保污水快速合規(guī)排放,。汕頭無菌車間凈化公司排名

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應平整光滑、耐沖擊,、無裂縫,、接口嚴密,、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒,；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14,、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應便于生產(chǎn)操作.15,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室,、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應,；其潔凈度級別應與生產(chǎn)條件相適應.16,、物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應與生產(chǎn)要求相適應,，廠房內(nèi)應有應急照明設(shè)施.18,、進入潔凈室（區(qū)）的空氣應凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應符合生產(chǎn)工藝要求.19,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測,，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔.20、應動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量.21,、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用,，應采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔,、維修,、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道,、燈具,、風口等公用設(shè)施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶,、天棚及進入室內(nèi)的管道,、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.汕頭無菌車間凈化公司排名