潔凈室(CleanRoom),，亦稱無塵車間,、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣,、細菌等污染物排除,，并將室內(nèi)溫度、潔凈度,、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),，而所給予特別設計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品,、食品行業(yè)的強制性國家標準，相關行業(yè)按潔凈室標準建設的車間,，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室,，以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機械工業(yè),、電子工業(yè)(半導體,、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè),、原子能工業(yè),、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片,、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃),、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè).生物潔凈室,，主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染.一般生物潔凈室：主要控制微生物(細菌)對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,，內(nèi)部一般保證正壓.生物學安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染.內(nèi)部要保持與大氣的負壓.例：細菌學、生物學,、潔凈實驗室,、物物工程(重組基因、疫苗制備).潔凈室.易拆卸大風量預過濾粗效過濾器,，為高效過濾器提供良好保護。中山工廠車間要求

其在電子機械行業(yè)較普遍,，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品,、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表注釋：本表來源于歐洲共同體GMP補充指南層流空氣系統(tǒng)應提供垂直方向030米/秒,、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流,、亂流；按氣流方向,，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達到B,、C和D級，進入室內(nèi)的空氣應有一個好的流動方式和經(jīng)過適當?shù)腍EPA過濾器過濾處理,，換氣次數(shù)至少20次/小時.上表中規(guī)定的塵粒的比較大粒值與美國聯(lián)邦標準209E相適應,，即100級（A和B級），10000級（C級）,，100000級（D級）.A和B級（100級）適用于生產(chǎn)無菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封,；粉針劑的分裝、壓蓋,、大輸液的過濾,、灌封.C級（10000級）適用于大輸液的稀配,；小針劑的配液、濾過,、灌封等.D級（100000級）適用于片劑,、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn).2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實現(xiàn)的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N.陽江食品無菌潔凈車間設計公司深圳勵康凈化-無塵車間使用中要注意哪些實際問題,？

有害氣體能夠及時排出,，對人體就的危害會很小.如果在高輻射設備旁邊操作，必須有相應的防護措施,，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機組按設計風量送風,，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用,，可能造成氧氣不足,，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況.一個合理科學的無塵車間應當按照要求配置滅火系統(tǒng),，以及保證疏散通道的通暢.當緊急情況發(fā)生時,，可以時間采取應對措施以及對人員緊急疏散.無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理,，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器,；空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,，應采用初,、中、高效過濾器三級過濾器,；中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用,；中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端.無塵凈化車間里的塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器是用于測量無塵潔凈車間環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器.塵埃粒子計數(shù)器廣泛應用于醫(yī)藥,、電子,、精密機械、彩管制造,、微生物等行業(yè)中,，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室,、凈化車間的凈化效果,、潔凈級別進行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量.

取決于房間的工作參數(shù).2,、潔凈度與換氣次數(shù)房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù),，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術參數(shù).3,、結構設計為了保證氣流幾乎不受干擾,，就必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4,、設計方案要確定設計方案,，必須先對房間的工作性質(zhì)以及其中的氣流條件進行認真的考慮.發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風形式，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間.5,、材料選擇作為潔凈室頂棚,，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒,，以及幾乎不起塵的材料,，另外根據(jù)房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學性能是否穩(wěn)定.6,、壓力和氣流為了保證房間的潔凈度,，必須防止外面污染氣流進入室內(nèi)，要達到這個目的,，房間里必須保持正壓.為了獲得所要求的房間壓力,，必須補充適當?shù)男迈r空氣.勵康垂直流超凈生產(chǎn)線在多領域應用普遍，具備高潔凈度與移動便捷性,。

因其本身的可靠性準確性已得到確認,，不需要驗證，但是要在實際應用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證,，目的是證明在本實驗室條件下的適用性,，一是確認產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾,；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結果,，包括儀器設備、環(huán)境,、人員等方面.方法確認中的鑒別、含量,、有關物質(zhì),、溶出度應進行準確度、精密度,、專屬性等測試,，溶出度、有關物質(zhì)還應進行定量限的測試,，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法,、確認項目及限度可作適當調(diào)整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性、可靠性,、不必再補充確認（如干燥失重,、pH、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_發(fā),，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應參照中國藥典附錄.此外,，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容,，應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結果應當有可追溯的檢驗記錄,，檢驗記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗記錄必須經(jīng)過復核，尤其是要對計算進行嚴格的復核.所有中間控制.GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求.中山工廠車間要求

嚴謹?shù)娜藛T培訓體系,，為 GMP 車間運作提供專業(yè)保障,。中山工廠車間要求

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應平整光滑、耐沖擊,、無裂縫,、接口嚴密、無顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒,；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間,，應便于生產(chǎn)操作.15,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的稱量室、配液間,、抗原制備間的布局和面積應與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應,；其潔凈度級別應與生產(chǎn)條件相適應.16、物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔或消毒處理.17,、潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應與生產(chǎn)要求相適應,，廠房內(nèi)應有應急照明設施.18、進入潔凈室（區(qū)）的空氣應凈化,，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應符合生產(chǎn)工藝要求.19,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔.20,、應動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量.21,、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染.22,、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔,、維修、保養(yǎng)并作記錄.23,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道,、燈具,、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶,、天棚及進入室內(nèi)的管道,、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.中山工廠車間要求