GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱,我國(guó)制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理,、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品,，但又不是但但通過較終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造,、包裝,、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法,，同時(shí)通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對(duì)上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查,、監(jiān)控和記錄.中國(guó)《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國(guó)部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則,，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)人員起草《實(shí)施細(xì)則》,，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細(xì)則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實(shí)踐中逐步進(jìn)行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.規(guī)范的文件記錄,，如實(shí)反映 GMP 車間生產(chǎn)全過程,。湛江無塵車間凈化公司排名

現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實(shí)施和認(rèn)證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國(guó)的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴(yán)格堅(jiān)持GMP的基本準(zhǔn)則為手段，與現(xiàn)代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌,，敦促指導(dǎo)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對(duì)以下幾方面進(jìn)行了闡述：1總則,；2人員,；3廠房；4設(shè)備；5衛(wèi)生,；6原料,、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理,；8包裝和貼簽,；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門,；11自檢,；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告,；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達(dá)國(guó)家GMP的要求,，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別和適用于藥品生產(chǎn)的種類和工序；對(duì)中藥材的前處理,、提取,、濃縮及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關(guān)生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定,，對(duì)中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造,，在GMP方面的要求與化學(xué)藥品的制劑生產(chǎn)應(yīng)相同；對(duì)藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍,；生物制品的廠房,、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)制訂了相應(yīng)的條款,，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學(xué)藥品和藥品的原料和制劑.勵(lì)康湛江無塵車間凈化公司排名FFU 風(fēng)機(jī)吸入空氣經(jīng)雙重過濾,，送出潔凈氣流形成均流層保證潔凈度。

特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上,，適當(dāng)提高指標(biāo),，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會(huì)由于與客戶及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差,，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.（2）應(yīng)制訂有原輔料,、包裝材料、生產(chǎn)中間過程,、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程,，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法,、所用器具,、取樣量、分樣方法,、存放樣品的容器的類型和狀態(tài),、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí),，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等（取樣注意事項(xiàng)）、樣品貯存條件,、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標(biāo)簽的內(nèi)容至少包括樣品名稱,、批號(hào)、取樣日期,、取樣量,、取樣人等.（3）宜單獨(dú)建立樣品的管理規(guī)程，內(nèi)容包括樣品的接受,、傳遞,、儲(chǔ)存、使用和銷毀過程.（4）應(yīng)制訂有檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）,，并隨著《中國(guó)藥典》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)而及時(shí)更新.檢驗(yàn)記錄是檢驗(yàn)人員對(duì)其檢驗(yàn)工作的實(shí)時(shí)記錄,，檢驗(yàn)的內(nèi)容必須和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法一致，檢驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋檢驗(yàn)過程的所有信息.所有檢驗(yàn)記錄應(yīng)該受控管理.全部的原始數(shù)據(jù)和計(jì)算必須受控管理,，不得隨意轉(zhuǎn)抄,，更不能擅自將受控記錄更換或銷毀.檢驗(yàn)記錄必須由第二人復(fù)核.勵(lì)康

潔凈管道設(shè)計(jì)用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計(jì)算，與普通的給水管道的水力計(jì)算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對(duì)水系統(tǒng)中的流體動(dòng)力特性的特殊要求,，具體區(qū)別是,，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下,，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)應(yīng)盡量選用局部?jī)艋绞?局部?jī)艋捎镁植績(jī)艋O(shè)備,，在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn).由于局部?jī)艋O(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高,，又可加快現(xiàn)場(chǎng)施工速度,，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬級(jí)潔凈室空調(diào)房間設(shè)計(jì)要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對(duì)濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風(fēng)量：輔助區(qū)不送新風(fēng),；十萬級(jí)潔凈車間為人均40m3/h由于十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)時(shí)刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài),，即室內(nèi)壓力高于室外，不會(huì)有冷風(fēng)滲透入室內(nèi),，且建筑為高密閉性生產(chǎn)車間（外窗為雙層玻璃鋼窗）故計(jì)算過程中,，不考慮冷風(fēng)滲透造成的能量損失.十萬級(jí)潔凈車間暖通空調(diào)設(shè)計(jì)空調(diào)負(fù)荷：車間比較大設(shè)計(jì)負(fù)荷為1200kw，比較大熱負(fù)荷1300kw.機(jī)組設(shè)置：每個(gè)實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組（風(fēng)量：3500m3/h）.醫(yī)療保健領(lǐng)域的潔凈車間,，有效阻擋病原體傳播，全力呵護(hù)患者健康,。

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑,、耐沖擊、無裂縫,、接口嚴(yán)密,、無顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14,、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室,、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),；其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng).16,、物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房?jī)?nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng),，廠房?jī)?nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施.18,、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化,，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求.19,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔.20,、應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)百級(jí)凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用,，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修、保養(yǎng)并作記錄.23,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道,、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理,、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封.勵(lì)康產(chǎn)品出廠依美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn),，確保潔凈車間設(shè)備可靠性,。遼寧千級(jí)車間裝修多少錢一平方

垂直流超凈生產(chǎn)線在多領(lǐng)域應(yīng)用普遍，具備高潔凈度與移動(dòng)便捷性,。湛江無塵車間凈化公司排名

十萬級(jí)潔凈車間設(shè)計(jì)方案需要注意的3個(gè)因素十萬級(jí)潔凈車間應(yīng)采用無塵潔凈系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)流向,有三種,分別是水平層流,垂直層流和無序?qū)恿?選擇應(yīng)該根據(jù)實(shí)際的車間來進(jìn)行選擇.十萬級(jí)潔凈車間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為了使氣流能夠順暢流通不受干擾,要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),避免有任何地方可以積累灰塵.3/十萬級(jí)潔凈車間的設(shè)計(jì)方案十萬級(jí)潔凈車間設(shè)計(jì)方案的確立,應(yīng)該以對(duì)車間的工作性質(zhì)等方面進(jìn)行考慮.如果發(fā)塵量大車間,則不宜采用地面形式的送風(fēng)方式.如果潔凈度要求過高,則要遠(yuǎn)離其他的車.十萬級(jí)潔凈車間工程設(shè)方案十萬級(jí)潔凈車間彩鋼板結(jié)構(gòu)和天花裝修工程,；十萬級(jí)潔凈車間凈化通風(fēng)空調(diào)工程,；十萬級(jí)潔凈車間照明電氣工程；十萬級(jí)潔凈車間防靜電環(huán)氧樹脂地板工程.設(shè)計(jì)參數(shù)：室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)⑴十萬級(jí)潔凈車間潔凈度：十萬級(jí),；⑵十萬級(jí)潔凈車間溫度：24±2℃⑶十萬級(jí)潔凈車間濕度：55±5%⑷照度：十萬級(jí)潔凈車間為250Lx-300Lx,，更衣室,、普通辦公區(qū)域?yàn)?50Lx-200Lx,；⑸十萬級(jí)潔凈車間噪聲：凈化區(qū)≤65dB(A)；⑹吊頂高度：⑺室內(nèi)正壓：凈化房間與普通空調(diào)房間保證正壓＞10Pa,；非凈化空調(diào)房間與室外保證正壓＞5Pa.湛江無塵車間凈化公司排名