空氣潔凈技術(shù)一開始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國。后來隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,、生產(chǎn)力水平的提高,，相當(dāng)一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能，不但與其制造工藝,、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系,，而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境,，具體說就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)也是決定產(chǎn)品質(zhì)量、性能的至關(guān)重要的因素,，這就需要空氣潔凈技術(shù)來控制空氣內(nèi)的粒子濃度,。總之現(xiàn)在隨著經(jīng)濟(jì)與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，空氣潔凈工程技術(shù)在各行各業(yè)的應(yīng)用在加大,，占據(jù)重要的地位?？諝鉂崈艏夹g(shù)的水平與應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國家和一個(gè)地區(qū)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)和科技的重要標(biāo)志,。除了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP凈化車間在其他領(lǐng)域也有廣泛的應(yīng)用.中山千級無塵GMP車間裝修

用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋,，叫做非層流方式（亂流方式）.用高度凈化的氣流作為載體,，把粉塵排出，叫做層流方式.后者有垂直層流和水平層流方式.從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式,，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣,，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?這些方式分別如圖1、圖2所示,，表示了各種方式的模示圖和特征.亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化,，但通常潔凈度要求10000級時(shí)換氣次數(shù)在25～35次/小時(shí)范圍內(nèi),；潔凈度要求100000級時(shí)換氣次數(shù)在15～25次/小時(shí)范圍內(nèi),；潔凈度要求300000級時(shí)換氣次數(shù)在12～18次/小時(shí)范圍內(nèi)在100000級范圍；層流方式通常規(guī)定了氣體流速為025～05M/S.A亂流方式的優(yōu)點(diǎn)如下：①過濾器以及空氣處理簡便,；②設(shè)備費(fèi)低,；③擴(kuò)大規(guī)模比較容易；④與凈化臺(tái)聯(lián)合使用,，可保持級數(shù)高的潔凈度.B亂流方式的缺點(diǎn)如下：①室內(nèi)潔凈度受作業(yè)人員干擾,；②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；③換氣次數(shù)少,，因而進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)的時(shí)間長動(dòng)力費(fèi)增加,；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室,、風(fēng)淋室等緩沖室,，清洗工作服等.C垂直層流方式的優(yōu)點(diǎn)：①不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾，能保持高潔凈度,；②換氣數(shù)非常多.中山千級無塵GMP車間裝修在GMP車間內(nèi),，工作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)流程無誤,。

二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場所,其設(shè)計(jì)和建造必須符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車間的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù),、菌落數(shù)、風(fēng)速、換氣次數(shù),、靜壓差等.這些參數(shù)的設(shè)定和測量應(yīng)符合GMP規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定.潔凈車間應(yīng)采用整體式結(jié)構(gòu),具備良好的防塵,、防鼠、防蟲等功能.墻板,、地面和天花板應(yīng)平整,、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統(tǒng),避免細(xì)菌和塵埃及水汽的積聚.

二類醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和建造，并具備良好的通風(fēng),、采光和照明條件,。車間應(yīng)劃分成不同的功能區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū),、包裝區(qū),、檢驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等,，每個(gè)區(qū)域都應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)和界限,。潔凈車間的生產(chǎn)設(shè)備、工器具,、檢測儀器等應(yīng)符合GMP規(guī)范,，具備良好的清潔性和耐腐蝕性。設(shè)備的布局應(yīng)合理,，便于操作,、清潔和維護(hù)。此外,，還應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn),，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。潔凈車間的生產(chǎn)和管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能,，并經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn),。人員的健康狀況和著裝也應(yīng)符合GMP規(guī)范，進(jìn)入車間前應(yīng)進(jìn)行二次更衣和消毒,，穿戴專門的潔凈服和鞋帽,。此外，人員還應(yīng)具備良好的衛(wèi)生習(xí)慣,，遵守車間內(nèi)的衛(wèi)生規(guī)定,。在GMP車間內(nèi)，工作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,，確保生產(chǎn)流程無誤.

生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：1,、一般生產(chǎn)區(qū)、管理區(qū),、人員換鞋區(qū),、男女主次更衣室,、洗手、手消毒,、洗衣房,、風(fēng)淋通道、潔凈流道,、物流貨淋通道,、注塑房,橡膠墊除塵,中間倉庫,裝配室、室內(nèi)機(jī)房,、室外機(jī)房,、機(jī)房、后勤等,。2.機(jī)房位于3樓一個(gè)空的原隔間,，必須隔音防震3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中4,、設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷滿足地板承重要求,。GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)1：壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，室外保持10Pa靜壓2：氣流配置：a.塔底回風(fēng)至車間并連通,。管道回風(fēng)到機(jī)房,，三級過濾系統(tǒng)3：天氣數(shù)據(jù)(夏季空調(diào)：33℃;冬季通風(fēng)：℃)4：計(jì)算室外夏季濕球：℃(相對：83℃%;夏季相對通風(fēng)：70%;冬季空調(diào)：5℃;相對冬季空調(diào)：72%)5：新風(fēng)量必須滿足室內(nèi)正壓要求，工人不會(huì)感到不適,，必須保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h,。凈化車間的員工必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，了解潔凈車間工作的要求和操作規(guī)程.汕尾潔凈GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長

凈化車間應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)測機(jī)制并接受外部監(jiān)測,，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的持續(xù)提高.中山千級無塵GMP車間裝修

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序,以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染,、混淆,、人為差錯(cuò)的發(fā)生,從而保證藥品質(zhì)量.它包含從廠房到地面,、設(shè)備、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生,、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件等各方面要求.廠房與設(shè)施配置：空調(diào)凈化系統(tǒng),空氣經(jīng)過初效,、中效,、高效三級過濾進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū),并有溫度、濕度控制,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁,、地面,、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫,、接口嚴(yán)密,、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒.中山千級無塵GMP車間裝修