檢驗操作應(yīng)規(guī)范,，檢驗記錄應(yīng)有可追溯性,，檢驗結(jié)果超標(biāo)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣,，應(yīng)對檢驗相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎(chǔ)上的完善條款,，提出了企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢驗內(nèi)容、工作量和獲取檢驗結(jié)果的時間要求,，來配置適當(dāng)?shù)膶嶒炇业墓芾碓瓌t.制藥企業(yè)應(yīng)從其規(guī)模大小以及實驗室承擔(dān)的工作量,，合理設(shè)置機(jī)構(gòu)（如考慮車間化驗室設(shè)置的必要性）、配置資源.另外,，企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗,，確需委托檢驗的，需按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定辦理,，還應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明.另外,，新版GMP還對質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人提出了任職資格要求，同時明確其可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室（見第二百一十八條）,，也明確了從事質(zhì)量檢測工作人員的低學(xué)歷資質(zhì)要求（見第二百一十九條）,，對二者均強調(diào)了要經(jīng)過實踐培訓(xùn)并通過考核方可從事工作.具體實施時，質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和質(zhì)量控制檢驗人員的資質(zhì)可以一致或更高一些,，但至少滿足“具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核”這項強制性要求.具體到檢驗人員（含質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人）是否只要經(jīng)過公司內(nèi)部的崗位知識培訓(xùn)并考核合格就能上崗.在GMP車間內(nèi),，產(chǎn)品質(zhì)量與安全始終是首要考慮的因素,。食品無菌潔凈GMP車間工程

食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑,、道路,、行程、地表供水系統(tǒng),、廢物處理等,；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間,、冷藏空間,、冷凍空間的供給；排風(fēng),、供水,、排水、排污,、照明等設(shè)施,；合適的人員組成等,；3．加工、儲藏,、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏,；機(jī)器、機(jī)器配件,、配料、包裝材料,、添加劑,、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀,、包裝,、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫,、運輸和分配,；成品的再加工；成品申請,、抽檢和試驗,良好的實驗室操作等,；4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件,熱處理、冷藏,、冷凍,、脫水、化學(xué)保藏,；清洗計劃,、清洗操作、污水管理,、害蟲控制,；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制,、殘存金屬檢測,、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；5．管理職責(zé)：提供資源,、管理和監(jiān)督,、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn),；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序,；滿意程度；產(chǎn)品撤消等.湛江食品GMP車間設(shè)計時長凈化車間內(nèi)應(yīng)有良好的換氣次數(shù)及新風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置,以維持室內(nèi)空氣的清新度要求.

潔凈管道設(shè)計用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計算,，與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求,，具體區(qū)別是,，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下,，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計應(yīng)盡量選用局部凈化方式.局部凈化采用局部凈化設(shè)備,，在一般空調(diào)環(huán)境中實現(xiàn).由于局部凈化設(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高,，又可加快現(xiàn)場施工速度,，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬級潔凈室空調(diào)房間設(shè)計要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風(fēng)量：輔助區(qū)不送新風(fēng),；十萬級潔凈車間為人均40m3/h由于十萬級潔凈車間內(nèi)時刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài),，即室內(nèi)壓力高于室外，不會有冷風(fēng)滲透入室內(nèi),，且建筑為高密閉性生產(chǎn)車間（外窗為雙層玻璃鋼窗）故計算過程中,，不考慮冷風(fēng)滲透造成的能量損失.十萬級潔凈車間暖通空調(diào)設(shè)計空調(diào)負(fù)荷：車間比較大設(shè)計負(fù)荷為1200kw，比較大熱負(fù)荷1300kw.機(jī)組設(shè)置：每個實驗室單獨設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組（風(fēng)量：3500m3/h）.

降低無塵車間污染值,，降低無塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人,，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑,、粘接劑,、現(xiàn)代辦公用品等.因此，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無塵車間的污染狀態(tài)很低,，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷,，降低能耗的很好的途徑.在保證無塵效果的前提下，減少換氣次數(shù),、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝,、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室大小及形狀,，以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù),，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機(jī)的水針生產(chǎn)間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.空氣凈化系統(tǒng)是GMP凈化車間的重要部分,，包括初效過濾器,、中效過濾器和高效過濾器.

GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造,、醫(yī)療器械,、食品、半導(dǎo)體,、光電等行業(yè).生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué),、嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量.生物制藥GMP凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：1：<藥品制造質(zhì)量管理條例>(1992年厚生勞動省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997)3：<藥品生產(chǎn)管理條例()實施指南>(1992)4：<無塵車間設(shè)計規(guī)范>(1984)5：<采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關(guān)技術(shù)資料;設(shè)備在GMP車間內(nèi)定期維護(hù)和校準(zhǔn),，以確保其性能和精度,。陽江無菌GMP車間規(guī)劃公司

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫.食品無菌潔凈GMP車間工程

準(zhǔn)確記錄標(biāo)定和復(fù)標(biāo)各份所消耗體積和空白液的體積，計算公式,，計算結(jié)果及相應(yīng)的RSD.試劑,、試液應(yīng)注意正確的儲藏條件.有的應(yīng)置于冰箱中保存，如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應(yīng)進(jìn)行水封液面,，如溴液.有的應(yīng)避光,、陰涼保存.強酸、強氧化液體試劑應(yīng)有防護(hù),、保護(hù)措施,，如應(yīng)放置在有沙土保護(hù)、可相應(yīng)固定的器具內(nèi),，并應(yīng)置于試劑架底層.對配制試液的效期的規(guī)定要科學(xué)合理（有機(jī)試液、不穩(wěn)定的試液,，效期應(yīng)短點,，而無機(jī)試液可適當(dāng)長點，在容器密封性能較好的情況下可一年）.按藥典的要求需臨用新配制的試液應(yīng)及時新鮮配制,，不得使用過期的試液.標(biāo)準(zhǔn)溶液,、試劑、試液配制應(yīng)嚴(yán)格按藥典或標(biāo)準(zhǔn)各論規(guī)定配制,，不得進(jìn)行任何簡化和改變.標(biāo)準(zhǔn)溶液,、試劑、試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注,，按藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)配制的試液,，應(yīng)采用藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的名稱，不得擅自更改.按藥典附錄配制的試液可不必表明濃度和溶劑,，除此之外,，標(biāo)準(zhǔn)試液、試劑試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注濃度和溶劑.任何標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)溶液,、試劑,、試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注配制時間、有效期.對于劇與易制應(yīng)按國家相關(guān)法規(guī)要求嚴(yán)格管理.屬于毒劇品（包括危險級的易爆品和易制）的試劑,、試液必須置于保險箱內(nèi),，由雙人雙鎖保管.食品無菌潔凈GMP車間工程