生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求,？GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求,，裝修材料必須選用整體性好,、表面平整光滑,、便于清洗,、無(wú)孔隙裂縫,、不起塵、不脫落,、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面,、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過(guò)渡.地面應(yīng)整體性好,、平整耐磨,、耐撞擊,、耐腐蝕、不易積聚靜電,，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光,，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—,，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體,，頂棚的耐火極限應(yīng)≥,，隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時(shí).潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應(yīng)≥1小時(shí)，隔墻上的門(mén)窗耐火極限應(yīng)≥小時(shí).1潔凈區(qū)墻板凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材,，俗稱彩鋼板,，并經(jīng)過(guò)二次排版設(shè)計(jì),、再加工，根據(jù)不同需求,，采用標(biāo)準(zhǔn)模塊式板相互拼接組裝而成,，現(xiàn)場(chǎng)拼裝方便,、快捷.墻體夾芯材料一般采用A級(jí),，可采用石膏、巖棉,、玻鎂,，也可以采用復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材.鋼板表面可以根據(jù)工程特點(diǎn)要求，進(jìn)行抗靜電,、耐腐蝕和處理.GMP 車間能排除污染物,，控制多項(xiàng)環(huán)境指標(biāo),。陽(yáng)江食品GMP車間凈化公司排名

減少無(wú)塵空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立無(wú)塵隧道或隧道式無(wú)塵室,，其可以滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求,，使?jié)崈魺o(wú)塵工藝區(qū)空間縮小，風(fēng)量減少.另外,，還可采用潔凈隧道層流罩裝置,，以抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對(duì)潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染.在同樣的總風(fēng)量下，可以擴(kuò)大罩前無(wú)塵面積5~6倍.同時(shí),，還可通過(guò)無(wú)塵小室,、潔凈工作臺(tái)、自凈器、微環(huán)境等形式.如帶層流裝置的稱量工作臺(tái)以及帶層流裝置的灌封機(jī)等,，實(shí)行局部氣流保護(hù),，以維持該區(qū)域的高潔凈級(jí)別要求，且減少無(wú)塵空間體積.珠海千級(jí)GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長(zhǎng)GMP車間規(guī)劃,，設(shè)計(jì)，裝修,，就找勵(lì)康凈化工程.

生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：1,、一般生產(chǎn)區(qū)、管理區(qū),、人員換鞋區(qū),、男女主次更衣室、洗手,、手消毒、洗衣房,、風(fēng)淋通道,、潔凈流道,、物流貨淋通道、注塑房,橡膠墊除塵,中間倉(cāng)庫(kù),裝配室,、室內(nèi)機(jī)房、室外機(jī)房,、機(jī)房、后勤等,。2.機(jī)房位于3樓一個(gè)空的原隔間,，必須隔音防震3,、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中4,、設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷滿足地板承重要求,。GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)1：壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓,，室外保持10Pa靜壓2：氣流配置：a.塔底回風(fēng)至車間并連通,。管道回風(fēng)到機(jī)房,，三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)3：天氣數(shù)據(jù)(夏季空調(diào)：33℃;冬季通風(fēng)：℃)4：計(jì)算室外夏季濕球：℃(相對(duì)：83℃%;夏季相對(duì)通風(fēng)：70%;冬季空調(diào)：5℃;相對(duì)冬季空調(diào)：72%)5：新風(fēng)量必須滿足室內(nèi)正壓要求,，工人不會(huì)感到不適,，必須保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h。

gmp車間是一種特殊的生產(chǎn)車間,，它是一間近乎封閉的空間,，空間內(nèi)可以對(duì)潔凈度、溫濕度,、氣壓,、照度、噪音等進(jìn)行有效控制,。有朋友提到這樣一個(gè)問(wèn)題，gmp車間為什么要換氣,？gmp車間需要換氣的原因有：1,、為了給工作人員提供新鮮的空氣,。我們知道gmp車間和普通的生產(chǎn)車間不一樣,，它是近乎封閉的車間,，裝修材料都是密封性好的材料,，并且必要的門(mén)窗平時(shí)也不能打開(kāi)，而是關(guān)閉狀態(tài),，這就會(huì)導(dǎo)致車間內(nèi)缺乏足夠的新鮮空氣和氧氣,。在這樣的空間內(nèi)工作,，工作人員容易出現(xiàn)缺氧現(xiàn)象。所以gmp車間一定要設(shè)置合適的換氣次數(shù),，將室外的新鮮空氣輸入到凈化車間內(nèi),，為工作人員提供足夠的新鮮空氣,。凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)>千級(jí)>萬(wàn)級(jí)>十萬(wàn)級(jí)>三十萬(wàn)級(jí).

GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系,是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施,、方法和技術(shù)要求,是一種特別注重生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系,其要求工廠在制造,、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過(guò)程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施,、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生,、制造過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范,防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn),減少生產(chǎn)事故的發(fā)生,確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定,確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn).GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng).GMP 車間廣泛應(yīng)用于生物制藥,、食品等眾多行業(yè)。山西食品無(wú)菌潔凈GMP車間要求

世界衛(wèi)生組織,，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行.陽(yáng)江食品GMP車間凈化公司排名

特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上,，適當(dāng)提高指標(biāo),，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會(huì)由于與客戶及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差,，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.（2）應(yīng)制訂有原輔料,、包裝材料、生產(chǎn)中間過(guò)程,、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程,，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人,、取樣方法,、所用器具,、取樣量,、分樣方法,、存放樣品的容器的類型和狀態(tài),、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí),，以及為避免因取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等（取樣注意事項(xiàng)）、樣品貯存條件,、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標(biāo)簽的內(nèi)容至少包括樣品名稱,、批號(hào)、取樣日期,、取樣量,、取樣人等.（3）宜單獨(dú)建立樣品的管理規(guī)程，內(nèi)容包括樣品的接受,、傳遞,、儲(chǔ)存、使用和銷毀過(guò)程.（4）應(yīng)制訂有檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）,，并隨著《中國(guó)藥典》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)而及時(shí)更新.檢驗(yàn)記錄是檢驗(yàn)人員對(duì)其檢驗(yàn)工作的實(shí)時(shí)記錄,，檢驗(yàn)的內(nèi)容必須和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法一致，檢驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋檢驗(yàn)過(guò)程的所有信息.所有檢驗(yàn)記錄應(yīng)該受控管理.全部的原始數(shù)據(jù)和計(jì)算必須受控管理,，不得隨意轉(zhuǎn)抄,，更不能擅自將受控記錄更換或銷毀.檢驗(yàn)記錄必須由第二人復(fù)核.陽(yáng)江食品GMP車間凈化公司排名