檢驗操作應規(guī)范,，檢驗記錄應有可追溯性,，檢驗結(jié)果超標應進行調(diào)查，應有物料和產(chǎn)品的留樣,，應對檢驗相關的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎上的完善條款,，提出了企業(yè)應根據(jù)檢驗內(nèi)容、工作量和獲取檢驗結(jié)果的時間要求,，來配置適當?shù)膶嶒炇业墓芾碓瓌t.制藥企業(yè)應從其規(guī)模大小以及實驗室承擔的工作量,，合理設置機構(gòu)（如考慮車間化驗室設置的必要性）、配置資源.另外,，企業(yè)一般不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的,，需按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定辦理,，還應當在檢驗報告中予以說明.另外，新版GMP還對質(zhì)量控制負責人提出了任職資格要求,，同時明確其可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室（見第二百一十八條）,，也明確了從事質(zhì)量檢測工作人員的低學歷資質(zhì)要求（見第二百一十九條），對二者均強調(diào)了要經(jīng)過實踐培訓并通過考核方可從事工作.具體實施時,，質(zhì)量控制負責人的資質(zhì)和質(zhì)量控制檢驗人員的資質(zhì)可以一致或更高一些,，但至少滿足“具有相關專業(yè)中專或高中以上學歷,，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核”這項強制性要求.具體到檢驗人員（含質(zhì)量控制負責人）是否只要經(jīng)過公司內(nèi)部的崗位知識培訓并考核合格就能上崗.世界衛(wèi)生組織,，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行.海南食品無菌潔凈GMP車間工程

干細胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1,、車間應裝設安全出口,不低于一個,且設有警示標志,在安全出口設有出口處防火分隔門,設有明顯的緊急出口警示標志.2,、安裝單獨的系統(tǒng)排氣管道,將有害物質(zhì)從車間外排出,以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量.3,、安裝單獨的抽汽暖氣系統(tǒng),能夠自動控制車間室內(nèi)的溫度和濕度,以確保車間內(nèi)的細胞可以穩(wěn)定增殖和保存,避免因為環(huán)境變化而凈化失敗.4、建設單獨的控制室,內(nèi)設有各種靜電感應器,、溫濕度控制器,、洗空水系統(tǒng)控制和進行相應的檢測記錄分析,以確保車間空氣質(zhì)量.5、車間內(nèi)空氣清潔度應達到1級標準.江蘇千級無塵GMP車間裝修公司排名在GMP車間內(nèi),，工作人員嚴格遵守操作規(guī)程,，確保生產(chǎn)流程無誤.

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求,，裝修材料必須選用整體性好,、表面平整光滑、便于清洗,、無孔隙裂縫,、不起塵、不脫落,、不易孳生細菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面,、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡.地面應整體性好,、平整耐磨,、耐撞擊、耐腐蝕,、不易積聚靜電,，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù),，頂棚和墻面宜為—,，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應≥,，隔墻耐火極限應≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應≥1小時,，隔墻上的門窗耐火極限應≥小時.1潔凈區(qū)墻板凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板,，并經(jīng)過二次排版設計,、再加工，根據(jù)不同需求,，采用標準模塊式板相互拼接組裝而成,，現(xiàn)場拼裝方便、快捷.墻體夾芯材料一般采用A級,，可采用石膏,、巖棉、玻鎂,，也可以采用復合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材.鋼板表面可以根據(jù)工程特點要求,，進行抗靜電,、耐腐蝕和處理.

包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），其檢驗方法可以用代替方法檢驗,，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同）,，但必須經(jīng)過方法學驗證，檢驗應當有記錄.針對本條中“應當對實驗室容量分析用玻璃儀器,、試劑,、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查”這項要求,，企業(yè)可以制定相關的SOP,，明確簡單的指標，如玻璃器皿應有計量器具制造的認證,，刻度線清晰,，無氣泡、沙眼等,；試劑應查看標簽上的標識內(nèi)容等,；試劑、試液要確認生產(chǎn)廠家的資質(zhì),，檢查外觀,、標示、性狀,、生產(chǎn)批號等無異常,；標準品要確認來源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標準品必要時還要做純度檢查.這些都應在SOP的規(guī)定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標識,、使用前檢查,、飼養(yǎng)和管理，以及使用歷史的記錄,，均提出了相關要求.新版GMP引入了檢驗結(jié)果超標管理的概念,，進一步完善了質(zhì)量控制實驗室管理（第二百二十四條）.檢驗結(jié)果超標即指檢驗結(jié)果超出了法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準的所有情形.超標的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先，企業(yè)應建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進行實驗室調(diào)查,，確認有無實驗室偏差，如果不是實驗室偏差,，應組織富有經(jīng)驗的專業(yè)人員對相關組織生產(chǎn)的過程進行調(diào)查.GMP凈化車間需要配備先進的空氣過濾系統(tǒng),，以過濾空氣中的顆粒物和微生物.

GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系,是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施,、方法和技術要求,是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系,其要求工廠在制造,、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關人員配置以及建筑、設施,、設備等的設置及衛(wèi)生,、制造過程,、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范,防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn),減少生產(chǎn)事故的發(fā)生,確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定,確保成品的質(zhì)量符合標準.GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng).在GMP車間內(nèi)，工作人員嚴格遵守操作規(guī)程,，確保生產(chǎn)流程無誤,。中山無菌GMP車間設計時長

人員和物流是GMP凈化車間中的重要污染源之一.海南食品無菌潔凈GMP車間工程

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1、廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質(zhì)量的污染源,；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應整潔,，其地面、路面,、空氣,、場地、水質(zhì)等應符合要求.生產(chǎn),、倉儲,、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理,，不得相互妨礙.2,、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回,、往返,，人流、物流應分開,，走向應合理.3,、同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應不相互妨礙.4、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要,，必要時要有防止交叉污染的措施.5,、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.6,、人員和物料進入潔凈廠房,，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應.7,、無菌生產(chǎn)所需物料應經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.8,、操作區(qū)內(nèi)但允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備.9,、用于生產(chǎn),、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.10、電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi),，確需設置時,，電梯前應設緩沖室.11、廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲,、鼠類及其他動物進入的設施.12,、非潔凈廠房（區(qū)）地面,、天棚、墻壁等內(nèi)表面應平整,、清潔,、無污跡、易清潔.13,、潔凈室.海南食品無菌潔凈GMP車間工程