普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體,，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào),、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑,，以防污染物堆積,，微生物和滋長(zhǎng)，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉,、玻鎂,、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等.堅(jiān)固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修，從而不需要另外架設(shè)維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu),、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu).醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂,，吊頂表面平整，沒(méi)有凸出的龍骨結(jié)構(gòu),，符合GMP對(duì)潔凈廠房的要求,，吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走,，特別適用于電子,、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結(jié)構(gòu)有時(shí)也會(huì)用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂,，此結(jié)構(gòu)是針對(duì)潔凈要求極高的環(huán)境使用,，它的主要特點(diǎn)是形成空氣的二次過(guò)濾.以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風(fēng)口進(jìn)行洞口的預(yù)留和開(kāi)設(shè).3潔凈區(qū)門(mén),、窗潔凈門(mén)應(yīng)光潔無(wú)外露線(xiàn)條,，當(dāng)為單扇平開(kāi)門(mén)時(shí)須加閉門(mén)器，當(dāng)為雙扇平開(kāi)門(mén)時(shí)須加閉門(mén)器和順序器.門(mén)框嵌有密封條,，門(mén)與門(mén)框密封,，平整聯(lián)接，雙面光滑.位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門(mén)均為自動(dòng)聯(lián)鎖門(mén).GMP車(chē)間實(shí)行嚴(yán)格的人員出入管理,，防止污染和交叉污染,。北京無(wú)塵GMP車(chē)間

確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察,，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對(duì)所發(fā)生的變更進(jìn)行評(píng)估,；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝,；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn),，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,；對(duì)上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察,、變更控制,、偏差控制、糾正措施與預(yù)防措施,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時(shí),，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn),、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的要求,，進(jìn)行了細(xì)化.（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制涉及取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)及組織機(jī)構(gòu),、文件、發(fā)放程序,，以及保證進(jìn)行必要的檢驗(yàn).它不只限于實(shí)驗(yàn)室操作,，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進(jìn)行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評(píng)估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備恰當(dāng)?shù)娜藛T,、設(shè)施,、設(shè)備、工具書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄）,，取樣應(yīng)科學(xué)、合理,，樣品應(yīng)有性.深圳十級(jí)潔凈GMP車(chē)間裝修設(shè)計(jì)GMP凈化車(chē)間要遵循相關(guān)的設(shè)計(jì)要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求.

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn),，不需要驗(yàn)證，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡(jiǎn)化了的方法驗(yàn)證,，目的是證明在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性,，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個(gè)檢驗(yàn)方法，尤其是制劑中的輔料是否會(huì)有干擾,；二是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的條件能否用這個(gè)檢驗(yàn)方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,，包括儀器設(shè)備、環(huán)境,、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別,、含量、有關(guān)物質(zhì),、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度,、精密度、專(zhuān)屬性等測(cè)試,，溶出度,、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測(cè)試,，對(duì)操作及限度要求與方法驗(yàn)證相同.對(duì)于特殊檢驗(yàn)方法、確認(rèn)項(xiàng)目及限度可作適當(dāng)調(diào)整,，如果已使用多年的檢驗(yàn)方法能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可靠性、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重,、pH,、熾灼殘?jiān)葘?shí)驗(yàn)室日常測(cè)試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_(kāi)發(fā)，驗(yàn)證是必須的.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)參照中國(guó)藥典附錄.此外,，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法”是指微生物限度和無(wú)菌檢查.另外,，所有的書(shū)面檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致.所有檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗(yàn)記錄,，檢驗(yàn)記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗(yàn)記錄必須經(jīng)過(guò)復(fù)核,，尤其是要對(duì)計(jì)算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.

食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑,、道路,、行程、地表供水系統(tǒng),、廢物處理等,；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間,、冷藏空間,、冷凍空間的供給；排風(fēng),、供水,、排水、排污,、照明等設(shè)施,；合適的人員組成等；3．加工,、儲(chǔ)藏,、分配操作：物質(zhì)購(gòu)買(mǎi)和貯藏；機(jī)器,、機(jī)器配件,、配料、包裝材料,、添加劑,、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀,、包裝,、標(biāo)簽和成品保存,；成品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸和分配,；成品的再加工；成品申請(qǐng),、抽檢和試驗(yàn),，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測(cè)：特殊的儲(chǔ)藏條件,，熱處理,、冷藏、冷凍,、脫水,、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃,、清洗操作,、污水管理、害蟲(chóng)控制,；個(gè)人衛(wèi)生和操作,；外來(lái)物控制、殘存金屬檢測(cè),、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等,；5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督,、質(zhì)量保證和技術(shù)人員,；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序,；滿(mǎn)意程度,；產(chǎn)品撤消等。醫(yī)療器械GMP凈化車(chē)間應(yīng)建立完善的記錄和報(bào)告制度.

20世紀(jì)60年代以來(lái),隨著科技進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高,來(lái)自藥品,、化妝品等病癥的問(wèn)題日益引起關(guān)注.藥品是用于預(yù)防疾病和恢復(fù),、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品,其質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危.國(guó)內(nèi)外多年的實(shí)踐與研究結(jié)果證明,造成藥品發(fā)生污染,、交叉污染的質(zhì)量問(wèn)題,其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求.為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn),就采取必要措施,使藥品工廠生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn).鑒于這種情況,世界衛(wèi)生組織(WHO)應(yīng)1967年召開(kāi)的第20屆世界衛(wèi)生大會(huì)一些顧問(wèn)的請(qǐng)求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案.GMP一經(jīng)提出就受到重視,很快被歐、美,、日等工業(yè)國(guó)家所接受.或直接引用,或結(jié)合本國(guó)具體情況相應(yīng)陸續(xù)制定了地域性的GMP.GMP凈化車(chē)間應(yīng)使用符合潔凈等級(jí)要求的設(shè)備和材料.遼寧醫(yī)院GMP車(chē)間規(guī)劃公司

原料、輔料和包裝材料在GMP車(chē)間內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)和存放.北京無(wú)塵GMP車(chē)間

24,、空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng).25,、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕.26,、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)工藝相適應(yīng),，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃－26℃,；相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%－65%.27,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏應(yīng)有防止對(duì)生物制品產(chǎn)生污染的措施,；百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏.28,、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施.29,、傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬(wàn)級(jí)的活毒區(qū)潔凈室（區(qū)）和過(guò)敏性潔凈室（區(qū)）與低級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間穿越.30,、應(yīng)按微生物類(lèi)別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn).31,、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒,、活疫苗與滅活疫苗,、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后,，其生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi).32,、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞,、強(qiáng)毒與弱毒,、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后,、活疫苗與滅活疫苗,，其貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi).北京無(wú)塵GMP車(chē)間