特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上，適當(dāng)提高指標(biāo),，避免邊緣產(chǎn)品出廠后,，可能會(huì)由于與客戶及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.（2）應(yīng)制訂有原輔料,、包裝材料,、生產(chǎn)中間過(guò)程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程,，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法,、所用器具,、取樣量、分樣方法,、存放樣品的容器的類型和狀態(tài),、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)，以及為避免因取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等（取樣注意事項(xiàng)）,、樣品貯存條件,、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標(biāo)簽的內(nèi)容至少包括樣品名稱、批號(hào),、取樣日期,、取樣量、取樣人等.（3）宜單獨(dú)建立樣品的管理規(guī)程,，內(nèi)容包括樣品的接受,、傳遞、儲(chǔ)存,、使用和銷毀過(guò)程.（4）應(yīng)制訂有檢驗(yàn)操作規(guī)程及記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）,，并隨著《中國(guó)藥典》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)而及時(shí)更新.檢驗(yàn)記錄是檢驗(yàn)人員對(duì)其檢驗(yàn)工作的實(shí)時(shí)記錄，檢驗(yàn)的內(nèi)容必須和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法一致,，檢驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋檢驗(yàn)過(guò)程的所有信息.所有檢驗(yàn)記錄應(yīng)該受控管理.全部的原始數(shù)據(jù)和計(jì)算必須受控管理,，不得隨意轉(zhuǎn)抄，更不能擅自將受控記錄更換或銷毀.檢驗(yàn)記錄必須由第二人復(fù)核.世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物,、藥品,、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī).茂名食品加工GMP車間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備,、鑒別,、檢驗(yàn),、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別,、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定,、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化,，對(duì)照品除另有規(guī)定外,，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國(guó)食品藥品檢定研究院或國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如USP、EP,、BP和JP）購(gòu)買,，由企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安排專人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄，按存儲(chǔ)溫度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時(shí)應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱,、批號(hào),、數(shù)量、有效期,、說(shuō)明書(shū)等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括：名稱,、批號(hào)、開(kāi)啟日期,、含量或效價(jià),、貯存條件.對(duì)照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示，標(biāo)簽中應(yīng)該包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱,、配制人,、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤，標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號(hào),，試驗(yàn)記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)照品溶液的編號(hào).由于標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格昂貴,，而企業(yè)常年檢驗(yàn)使用量大，企業(yè)可以以中檢所,、USP,、EP、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對(duì).汕尾千級(jí)GMP車間施工GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)要求旨在確保生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量和安全性的要求.

GMP凈化車間的設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)GMP凈化車間設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染,、混藥,、差錯(cuò)事件的發(fā)生,為滿足要求,我們將：1：生產(chǎn)區(qū)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)減少走彎路,盡量減少人員流動(dòng)和移動(dòng).2：GMP凈化車間人員、物料進(jìn)出應(yīng)分開(kāi),原輔料與成品進(jìn)出應(yīng)分開(kāi),物料外購(gòu),、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設(shè)備.3：作業(yè)區(qū)只允許存放與作業(yè)有關(guān)的物料和安裝必要的工藝設(shè)備.用于制造和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作不在該區(qū)域的人員的通道.4：載人載貨電梯應(yīng)分開(kāi),不得設(shè)置在潔凈室(區(qū))內(nèi),并加以保護(hù).5：將空氣潔凈度非常高的房間布置在人比較少的地方,布置在潔凈室的里面,空氣潔凈度相同的房間相對(duì)集中.不同空氣潔凈度等級(jí)的房間之間要防止連通采取氣鎖,、風(fēng)淋,、傳遞窗等防污染措施.6：維修間不應(yīng)設(shè)在GMP凈化車間內(nèi).

二類醫(yī)療器械潔凈車間的GMP要求：1,、潔凈車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)包括送風(fēng)、排風(fēng)和過(guò)濾裝置.送風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)確保送入車間的空氣清潔,并具有合適的濕度和溫度.排風(fēng)系統(tǒng)則應(yīng)將車間內(nèi)的污染空氣及時(shí)排出,同時(shí)防止外界污染空氣進(jìn)入.過(guò)濾裝置應(yīng)能夠過(guò)濾掉空氣中的塵埃,、微生物等污染物.2,、潔凈車間的給排水系統(tǒng)應(yīng)確保水質(zhì)清潔,水量充足,且排水暢通.對(duì)于水質(zhì)較差的地區(qū),應(yīng)配備相應(yīng)的水處理設(shè)備,以降低水質(zhì)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響.歡迎新老客戶前來(lái)咨詢！人員和物流是GMP凈化車間中的重要污染源之一.

GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥,、精密制造,、醫(yī)療器械、食品,、半導(dǎo)體,、光電等行業(yè).生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境,、工藝,、操作和控制體系,以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量.生物制藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1：<藥品制造質(zhì)量管理?xiàng)l例>(1992年厚生勞動(dòng)省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997)3：<藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例()實(shí)施指南>(1992)4：<無(wú)塵車間設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)5：<采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關(guān)技術(shù)資料;無(wú)塵車間內(nèi)的物料應(yīng)符合GMP要求，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕邮?、?chǔ)存和使用管理.湛江無(wú)塵GMP車間工程

在生物實(shí)驗(yàn)室,、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所中，也需要使用GMP凈化車間來(lái)減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和樣品之間的交叉污染.茂名食品加工GMP車間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程,，我國(guó)的企業(yè)不僅同國(guó)內(nèi)的企業(yè)展開(kāi)激烈的競(jìng)爭(zhēng),，而已還要跟國(guó)外企業(yè)展開(kāi)更為廣闊更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)，所以我們現(xiàn)在的企業(yè)不得不進(jìn)行轉(zhuǎn)型,、升級(jí),、創(chuàng)新，因?yàn)橹挥羞@樣我們才能生存.無(wú)塵車間裝修施工的要求以及注意事項(xiàng)為大家簡(jiǎn)單的介紹下,，希望對(duì)各位有所幫助,！無(wú)塵車間裝修施工項(xiàng)目:隔墻板：包括窗戶、門(mén),材料是彩鋼板,，但彩鋼板的夾芯有很多種.天花吊頂：包括吊桿,、綱梁、天花板格子梁,，材料一般是：彩鋼板與無(wú)塵板.照明器具：采用無(wú)塵專門(mén)用燈具.無(wú)塵車間制作主要包括天花吊頂,、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷,、地面,、以及照明燈具.地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹(shù)脂地板.空調(diào)系統(tǒng)：包括主機(jī)、風(fēng)管,、過(guò)濾器系統(tǒng),、FFU等.電氣工程施工要求:潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨(dú)控制.網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路,，配電箱,、插座、照明開(kāi)關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝.潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,，在施工前要進(jìn)行復(fù)核.每個(gè)單獨(dú)區(qū)域照明燈開(kāi)關(guān)應(yīng)單獨(dú)控制.燈具安裝應(yīng)易于清潔.室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢,，應(yīng)該及時(shí)清掃.無(wú)塵車間凈化裝修施工要求:地面處理做自流平地面處理，鋪設(shè)2mm厚PVC地板.根據(jù)GMP規(guī)范要求.茂名食品加工GMP車間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)