GMP認(rèn)證評估流程：1.包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表.設(shè)計(jì)該自我評估表的目的是為了將不合格的認(rèn)證供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證的機(jī)會減到比較低.,如符合低要求,他們將安排現(xiàn)場評估.3.一旦安排進(jìn)行現(xiàn)場評估,則包裝供應(yīng)商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件.4.包裝供應(yīng)商必須印刷測試文件,將其準(zhǔn)備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場考察時(shí)檢查.,評估集中于四個(gè)包裝生產(chǎn)類別:印前,、制版、印刷和印后.每一個(gè)生產(chǎn)類別又分為很多子類,這些子類將按五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量：程序文件,、維護(hù),、操作能力、設(shè)備性能和培訓(xùn).每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)按零到三(0~3)評分,其中零表示完全合格,一表示小缺陷,二表示大缺陷,三表示極嚴(yán)重缺陷..該表格在targetpackagingprogram網(wǎng)站上的“表單”標(biāo)簽下,可供您參考.7.根據(jù)GMI認(rèn)證公司輸入的數(shù)據(jù),現(xiàn)場評估表會產(chǎn)生一個(gè)得分.生物制藥潔凈車間的安全防護(hù)需嚴(yán)格實(shí)施.潮州食品無菌潔凈GMP車間規(guī)劃時(shí)長

具體如下圖：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）,；2.大或等于,，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù),；4.浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米,；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa.10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間,，擠出硫化間，烘箱間,，浸漬硫化間,、檢驗(yàn)包裝間等.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求.資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求.3驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.廣州工廠GMP車間施工生產(chǎn)過程中的每一步在GMP車間都有詳細(xì)的記錄和報(bào)告.

做為凈化廠房,、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位,，怎樣選擇一個(gè)好的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人,、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人,、招標(biāo)單位和評標(biāo)會面前為重要的問題,，起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項(xiàng)工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn).凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品,、化妝品,、電子、化工,、科研等各行各業(yè),，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級別,、溫濕度,、照度要求等完全不同，因?yàn)樯婕靶袠I(yè)眾多,，各公司側(cè)重點(diǎn)也不盡相同,，所以要尋問是否做過類似項(xiàng)目的工程，以及該類項(xiàng)目的大致工藝流程,、凈化級別,、溫濕度參數(shù)等；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計(jì)實(shí)力：一個(gè)的設(shè)計(jì)方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì),、施工規(guī)范的要求設(shè)計(jì),，才能終通過各項(xiàng)凈化車間性能指數(shù)驗(yàn)收，終順利拿到各類證書,；一個(gè)規(guī)范的設(shè)計(jì)方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn),、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠,、確保質(zhì)量,，這樣不但能使建設(shè)費(fèi)用經(jīng)濟(jì)合理，更能使運(yùn)行費(fèi)用降到低,、而且便于使用維護(hù),；方案是否圖紙格式規(guī)范、專業(yè)清楚,、內(nèi)容清楚也是設(shè)計(jì)專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報(bào)價(jià)書看是否格式嚴(yán)謹(jǐn),、明細(xì)清楚、價(jià)格合理,；一份格式嚴(yán)謹(jǐn),、明細(xì)清楚的報(bào)價(jià)書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).

從技術(shù)角度來看,醫(yī)療凈化行業(yè)具有較高的技術(shù)含量.為了確保凈化效果,凈化設(shè)備需要具備先進(jìn)的技術(shù)和較高的科技含量.同時(shí),凈化工程還需要專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行管理和維護(hù).因此,醫(yī)療凈化行業(yè)需要具備較高的技術(shù)水平,才能滿足市場需求.從投資角度來看,醫(yī)療凈化行業(yè)具有較高的投資價(jià)值.一方面,隨著人們對醫(yī)療環(huán)境的關(guān)注度不斷提高,投資醫(yī)療凈化行業(yè)可以獲得較高的回報(bào).另一方面,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療凈化行業(yè)的市場需求也在不斷增加,因此投資醫(yī)療凈化行業(yè)也有利于未來的發(fā)展.食品凈化車間內(nèi)空氣流速不宜大于20m/s.

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn),，質(zhì)量穩(wěn)定,，供貨迅速.機(jī)動靈活，即適合在新建廠房配套安裝,，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合,，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理,，可滿足各種工作環(huán)境,，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑,，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.風(fēng)管安裝之后,、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃,、擦洗,，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上,，再次清掃,，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項(xiàng)：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序.凈化車間內(nèi)應(yīng)有良好的換氣次數(shù)及新風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置,以維持室內(nèi)空氣的清新度要求.浙江化妝品GMP車間設(shè)計(jì)公司排名

無塵車間應(yīng)配備高效空氣過濾設(shè)備,，如HEPA(High Efficiency Particulate Air)過濾器.潮州食品無菌潔凈GMP車間規(guī)劃時(shí)長

在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進(jìn)行加濕以加大加濕量.但是,，事與愿違，不但加不進(jìn)去濕量而且加進(jìn)去的還會很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來,，而達(dá)不到加濕目的.因?yàn)?，濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過程，加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達(dá)到加濕目的.如果不進(jìn)行加熱是不可行的.在加濕問題上還有一個(gè)應(yīng)注意的問題就是空調(diào)器內(nèi)空氣流動帶水的問題.有的工程中由于加濕的帶水問題沒有處理好,，結(jié)果后面的中效過濾器甚至高效過濾器都被攜帶的水打濕了.對于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結(jié)水管的坡度和坡向問題,，要使凝結(jié)水迅速地排到空調(diào)器外.若加濕器設(shè)在空調(diào)器的風(fēng)機(jī)段內(nèi)，還應(yīng)采取措施避免凝結(jié)水滴到電機(jī)上,，造成電機(jī)短路斷電.光學(xué)微電子凈化工程-潔凈車間技術(shù)解決方案光學(xué)微電子凈化工程之定義為將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微塵粒子,、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,，并將室內(nèi)之溫濕度,、潔凈度、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布,、噪音震動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),，而所給于特別設(shè)計(jì)之密閉空間.光學(xué)微電子凈化工程亦名無塵室或清凈室,，已是半導(dǎo)體、精密制造、液晶制造,、光學(xué)制造,、線路板制造和生物化學(xué),、醫(yī)藥,、食品制造等行業(yè)不可或缺的重要設(shè)施.潮州食品無菌潔凈GMP車間規(guī)劃時(shí)長