潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑,、凈化空調(diào)、各種管線,、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻,、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔,、平整、不起灰,、不落塵,、耐腐蝕,、耐沖擊、易清洗,，減少凹凸面.墻,、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致,，并便于識(shí)別污染物.門窗與內(nèi)墻而要平直,，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封,，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門,、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,，必須隨時(shí)清掃.在己安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護(hù)已完成的作業(yè)面,，不得因撞擊,、敲打、,、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.勵(lì)康GMP 車間配備先進(jìn)的空氣過(guò)濾系統(tǒng),，確?？諝鉂崈舳冗_(dá)標(biāo),。湖北無(wú)菌車間施工

潔凈管道設(shè)計(jì)用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計(jì)算，與普通的給水管道的水力計(jì)算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對(duì)水系統(tǒng)中的流體動(dòng)力特性的特殊要求,，具體區(qū)別是,，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來(lái)越多地采用各種消毒,、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)應(yīng)盡量選用局部?jī)艋绞?局部?jī)艋捎镁植績(jī)艋O(shè)備,，在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn).由于局部?jī)艋O(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高,，又可加快現(xiàn)場(chǎng)施工速度,，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬(wàn)級(jí)潔凈室空調(diào)房間設(shè)計(jì)要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對(duì)濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風(fēng)量：輔助區(qū)不送新風(fēng),；十萬(wàn)級(jí)潔凈車間為人均40m3/h由于十萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)時(shí)刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài)，即室內(nèi)壓力高于室外,，不會(huì)有冷風(fēng)滲透入室內(nèi),，且建筑為高密閉性生產(chǎn)車間（外窗為雙層玻璃鋼窗）故計(jì)算過(guò)程中,，不考慮冷風(fēng)滲透造成的能量損失.十萬(wàn)級(jí)潔凈車間暖通空調(diào)設(shè)計(jì)空調(diào)負(fù)荷：車間比較大設(shè)計(jì)負(fù)荷為1200kw，比較大熱負(fù)荷1300kw.機(jī)組設(shè)置：每個(gè)實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組（風(fēng)量：3500m3/h）.陽(yáng)江無(wú)菌車間規(guī)劃定期校驗(yàn)檢測(cè)儀器,，保證 GMP 車間質(zhì)量檢測(cè)準(zhǔn)確,。

無(wú)菌原料藥用小鋁聽(tīng)留樣,，不需要定期開(kāi)聽(tīng)做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶,、丁基塞）,，因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對(duì)物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期,，也應(yīng)考慮物料的效期,，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查.另外,，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的條件,，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察,，恒溫恒濕箱,、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證）,，設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行的要求.試劑、試液,、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對(duì)檢驗(yàn)用試劑,、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細(xì)要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購(gòu)自可靠的供應(yīng)商,，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估.這些實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)有接收記錄，容器上應(yīng)有接收日期,；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用,、配制,、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào),、配制日期、配制人員,，應(yīng)有配制記錄,；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.勵(lì)康

十萬(wàn)級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室,，但是無(wú)塵室也是需要換氣的,，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室.100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘.十萬(wàn)級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬(wàn)級(jí)＞十萬(wàn)級(jí)＞三十萬(wàn)級(jí)凈化車間的潔凈級(jí)別其實(shí)就是說(shuō)值越小,，凈化級(jí)別越高,，潔凈度越高造價(jià)也越高.十萬(wàn)級(jí)凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間,，也就是車間內(nèi)每立方米的微粒控制在10W以內(nèi),，食品車間要達(dá)到10萬(wàn)級(jí).01、十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥,，≥5微米的粒子數(shù)不超過(guò)2萬(wàn)個(gè).十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允許數(shù),，浮游菌數(shù)不超過(guò)500個(gè)/m；沉降菌數(shù)不超過(guò)10個(gè)/培養(yǎng)皿.十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差.相同潔凈等級(jí)的潔凈室壓差保持一致,，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）.為防止交叉污染,，清掃工具依產(chǎn)品、工藝及潔凈度級(jí)別使用,。

對(duì)于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存,、傳代、使用,、銷毀的操作規(guī)程及記錄,，檢定菌應(yīng)標(biāo)識(shí)菌種名稱、編號(hào),、代次、傳代日期,、傳代操作人,，并按條件貯存.在實(shí)際工作中,，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí)，要注意其外觀性狀（顏色,、澄清度）的符合性,，瓶簽信息的正確性和完整性,，配制方法的正確性,，存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性、符合性,，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒,、易爆、強(qiáng)氧化,、強(qiáng)腐蝕）試劑,、試藥、試液的存儲(chǔ),、保管,、使用的符合性，標(biāo)準(zhǔn)溶液,、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法）,，在用國(guó)家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配制、標(biāo)化.用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級(jí)別的化學(xué)試劑,，用于標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液的基準(zhǔn)物應(yīng)為具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).當(dāng)配制的標(biāo)準(zhǔn)滴定液按規(guī)定的方法不必標(biāo)定時(shí),，用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，稱樣和溶解稀釋必須精密,、準(zhǔn)確.組裝式潔凈車間安裝便捷，大幅縮短交貨周期,，滿足快速部署需求,。湖北無(wú)菌車間施工

40*40 噴塑鋼方通框架，穩(wěn)固美觀且不生銹產(chǎn)塵,，用于潔凈車間構(gòu)建,。湖北無(wú)菌車間施工

幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去,，迅速?gòu)奈廴緺顟B(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài).D垂直層流方式的缺點(diǎn)：①安裝終濾器以及交換板麻煩,，易引起過(guò)濾器密封口墊破損；②設(shè)備費(fèi)高,；③擴(kuò)大規(guī)模困難.E水平層流方式的優(yōu)點(diǎn)：①因渦流,、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會(huì)少,；②換氣次數(shù)非常多,，因而自身凈化時(shí)間短；③室內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù),，作業(yè)狀態(tài)的干擾.F水平層流方式的缺點(diǎn)：①受風(fēng)面近能保持高潔凈度,，但接近吸風(fēng)面，半凈度則隨之降低,；②擴(kuò)大規(guī)模困難,；③設(shè)備費(fèi)不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間,，更衣室,，風(fēng)淋室等緩沖室，經(jīng)常清洗工作服等.把操作室全部?jī)艋O(shè)計(jì)成上述氣流方式,，附加設(shè)備費(fèi)高,，因此有必要考慮采用局部?jī)艋绞?實(shí)際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關(guān)鍵設(shè)備內(nèi)，例如輸液的灌裝設(shè)備,、凍干針劑的灌裝和加塞設(shè)備等,，使藥品在生產(chǎn)灌裝時(shí)暴露于空氣的局部達(dá)到100級(jí)，這樣車間較大,，環(huán)境的潔凈度不就需那么高,，而且實(shí)際上要使一個(gè)車間的潔凈度均達(dá)到100級(jí)是很困難的.湖北無(wú)菌車間施工