無菌原料藥用小鋁聽留樣,，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶,、丁基塞）,，因為成品有留樣，可不必單獨留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品,，不需要對物料進行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期,，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時進行調(diào)查.另外,，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的條件,，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備,、房間內(nèi)進行考察，恒溫恒濕箱,、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過驗證（包括溫濕度分布驗證）,，設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運行的要求.試劑、試液,、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對檢驗用試劑,、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購自可靠的供應(yīng)商,，必要時對供應(yīng)商進行評估.這些實驗用品應(yīng)有接收記錄,，容器上應(yīng)有接收日期；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用,、配制,、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標注配制批號、配制日期,、配制人員,，應(yīng)有配制記錄；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.韓國進口 0.3mm 防靜電垂簾,，效果好、透明度高且不易老化變形,。中山醫(yī)療器械無塵車間裝修公司哪家好

用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋,，叫做非層流方式（亂流方式）.用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出,，叫做層流方式.后者有垂直層流和水平層流方式.從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式,，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?這些方式分別如圖1,、圖2所示,，表示了各種方式的模示圖和特征.亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數(shù)在25～35次/小時范圍內(nèi),；潔凈度要求100000級時換氣次數(shù)在15～25次/小時范圍內(nèi),；潔凈度要求300000級時換氣次數(shù)在12～18次/小時范圍內(nèi)在100000級范圍；層流方式通常規(guī)定了氣體流速為025～05M/S.A亂流方式的優(yōu)點如下：①過濾器以及空氣處理簡便,；②設(shè)備費低,；③擴大規(guī)模比較容易；④與凈化臺聯(lián)合使用,，可保持級數(shù)高的潔凈度.B亂流方式的缺點如下：①室內(nèi)潔凈度受作業(yè)人員干擾,；②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；③換氣次數(shù)少,，因而進入正常運轉(zhuǎn)的時間長動力費增加,；④必須充分注意完善衣帽間,、更衣室、風淋室等緩沖室,，清洗工作服等.C垂直層流方式的優(yōu)點：①不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾,，能保持高潔凈度；②換氣數(shù)非常多.中山醫(yī)療器械無塵車間裝修公司哪家好車間紫外線滅菌對暴露對象照射時間長,，達到 99% 滅菌率需特定劑量,。

GMP車間設(shè)計裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、布置合理,、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二,、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房,，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室.三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風側(cè),，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風口位置.四,、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口.

儀器的維護規(guī)程應(yīng)包括維護項目,、維護周期等內(nèi)容.儀器的使用,、校準及維護都應(yīng)如實記錄.（9）要制訂有實驗室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用,、登記,、儲存、使用等規(guī)定.實驗室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實驗室應(yīng)有標準品的管理規(guī)程,，包括法定標準品和工作標準品的管理.來源于中檢院的標準品不需要進一步標定,，對使用前有預(yù)處理要求的標準品（如干燥處理），應(yīng)按照標簽或證書的要求進行.標準品的管理應(yīng)涵蓋標準品的使用,、標準品的保存等內(nèi)容.（11）實驗室如果使用菌種,，應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用、登記,、儲存,、使用及銷毀等相應(yīng)的管理規(guī)程，并應(yīng)有詳細的記錄.（12）實驗室如果用到易制/劇毒物品,，應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程,，嚴格按照易制/劇毒物品的管理規(guī)定執(zhí)行，并建立試劑配制記錄,、使用記錄和銷毀記錄等.（13）應(yīng)制訂有實驗室偏差和超標結(jié)果（OOS）管理規(guī)程,，應(yīng)如實記錄并進行相應(yīng)的調(diào)查.在對質(zhì)量控制實驗室進行“文件化管理”的同時，還應(yīng)結(jié)合質(zhì)量回顧和驗證要求,，合理使用趨勢分析這個良好的質(zhì)量管理工具,，加強與其他部門和車間的溝通,，分享這些趨勢分析資料，以便于評價,、發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題.取樣是質(zhì)量控制過程中重要的一環(huán).GMP 車間溫度嚴格調(diào)控,，冬季需保持 > 16℃。

各種不同的加濕器的應(yīng)用范圍不同:如:淋水,、濕膜,、高壓噴霧等水加濕器，其特點是加濕量大,、投資費用低,，而相對濕度控制精度較差，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%),，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)加濕中.對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥,、潔凈手術(shù)室、無菌室,、生物安全實驗室,、實驗無菌動物飼養(yǎng)室等)其重點要控制微生物的產(chǎn)生和傳播，因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件,，因此水加濕的淋水,、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中,，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個值得注意的問題是,，近些年來我國南方如佛山、廣州以及華東的上海,、蘇州等地冬季室外空氣相對濕度較"規(guī)范"給出的室外空調(diào)計算相對濕度要低，例如:冬季室外計算相對濕度佛山無塵室,、廣州均為70%,，上海和蘇州為75%，而這些年實測的室外相對濕度有時只有30%左右,，因此,，建起來運行的潔凈室的加濕量不足，室內(nèi)相對濕度偏低,，達不到設(shè)計要求.有的工廠為了簡便和省錢.勵康有防靜電需求的 GMP 車間,，會選用防靜電型地面材料。中山車間裝修時長

輻射滅菌適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品,，但需證明射線對產(chǎn)品無害,。中山醫(yī)療器械無塵車間裝修公司哪家好

確保檢測數(shù)據(jù)的真實客觀、準確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察,，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對所發(fā)生的變更進行評估,；任何偏差都應(yīng)得到恰當處理.另外,，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進產(chǎn)品和工藝,；對供應(yīng)商進行評估和批準,，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進行處理和收集.其中,，物料與產(chǎn)品放行,、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制,、偏差控制,、糾正措施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時,，對質(zhì)量控制實驗室管理,、供應(yīng)商的評估和批準、投訴與不良反應(yīng)報告的要求,，進行了細化.（一）質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制涉及取樣,、規(guī)格標準、檢測及組織機構(gòu),、文件,、發(fā)放程序，以及保證進行必要的檢驗.它不只限于實驗室操作,，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實驗室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實檢驗數(shù)據(jù),，為質(zhì)量評估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備恰當?shù)娜藛T、設(shè)施,、設(shè)備,、工具書和標準物質(zhì)，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄）,，取樣應(yīng)科學,、合理，樣品應(yīng)有性.勵康中山醫(yī)療器械無塵車間裝修公司哪家好