按藥典或客戶需求所做的各測(cè)試項(xiàng)目可接受的限度與檢測(cè)得到的具體結(jié)果）、檢驗(yàn)依據(jù),、終檢驗(yàn)結(jié)論.還應(yīng)有收檢日期,、報(bào)告日期.（6）要制訂廠房與實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程,，內(nèi)容至少包括取樣方式、取樣頻率,、取樣點(diǎn),、警戒限、行動(dòng)限及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內(nèi)容至少包括取樣點(diǎn),、取樣日期,、取樣方式、取樣人,、結(jié)果等,，并應(yīng)定期做趨勢(shì)分析.另外，制藥企業(yè)的制藥用水也應(yīng)制定管理規(guī)程,，內(nèi)容至少包括水的種類,、取樣點(diǎn)、取樣方法,、取樣頻率,、檢驗(yàn)項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等內(nèi)容.制藥用水檢驗(yàn)記錄至少包括取樣日期,、取樣點(diǎn),、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容,，每次檢驗(yàn)都應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單.（7）對(duì)于必要的分析方法驗(yàn)證/確認(rèn),，要有驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告，內(nèi)容至少包括驗(yàn)證目的,、適用范圍,、職責(zé)、驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn),、方法描述、驗(yàn)證結(jié)論等.實(shí)驗(yàn)室儀器的確認(rèn)也需包括設(shè)計(jì)確認(rèn),、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等.（8）要制訂有實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的使用,、清潔,、維護(hù)及校準(zhǔn)等規(guī)程及記錄.使用規(guī)程應(yīng)包括儀器的開關(guān)機(jī)、具體操作步驟,、使用注意事項(xiàng)等,；校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)該包括校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)內(nèi)容,、校準(zhǔn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn),，還應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)失敗后應(yīng)采取的措施等等.勵(lì)康GMP 車間是遵循良好制造規(guī)范,，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場(chǎng)所。廣東醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)裝修

無(wú)塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成,，適于批量生產(chǎn),，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活,，即適合在新建廠房配套安裝,，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,，對(duì)土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活,，合理，可滿足各種工作環(huán)境,，不同潔凈等級(jí)的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板,，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口,，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測(cè)壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.風(fēng)管安裝之后,、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無(wú)漏光,，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗,，達(dá)到清潔要求后,，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃,，擦洗潔凈室,，立即安裝高效過濾器.無(wú)塵車間裝修施工注意事項(xiàng)：無(wú)塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序.勵(lì)康醫(yī)療耗材車間穿戴潔凈服、戴口罩手套,，是人員進(jìn)入 GMP 車間的基本著裝要求,。

其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn),、留樣）,；無(wú)菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn),、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣,，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣,、分樣過程的影響.即使不做無(wú)菌和微生物限度檢測(cè)的樣品,，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對(duì)非無(wú)菌條件，更難保證不受微生物污染,，也不能確保理化性質(zhì)不受影響,，產(chǎn)品的安全性、有效性無(wú)法保證.因此,，取樣后物料原則上不允許返回原批次,，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后，無(wú)混淆,、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計(jì)算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定,，以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求,、且取完樣后能徹底清潔，防止污染和交叉污染,，即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品（如生產(chǎn)過程取樣）,，環(huán)境能滿足要求，且有明顯標(biāo)識(shí),，可以暫時(shí)存放在生產(chǎn)崗位,，如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強(qiáng)管理，防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量?jī)?nèi),，企業(yè)可自行掌握,，但須記錄在批記錄中.在進(jìn)行留樣操作時(shí)，每批都要留樣,；成品為市售包裝.勵(lì)康

色彩要和諧,，便于識(shí)別污染物.（3）各個(gè)相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時(shí)清掃.自流平地面處理,，厚度2mm.所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連,，防止松動(dòng)和灰塵脫落.具體工程問題在每個(gè)項(xiàng)目中有所不同，例如在此項(xiàng)目開工前,，SAREN項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)在施工前,，針對(duì)麥極客裝飾、安裝工程提出一些問題,，待雙方良好溝通達(dá)成協(xié)議后完成特定的裝修施工要求.例如：給水來(lái)源和排水去向,、彩鋼板是否要留觀察窗、是否需要備用配電箱等.在該口罩廠項(xiàng)目中,，工程報(bào)價(jià)清單里包含生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)部分,、通風(fēng)部分,、設(shè)備部分,、電氣照明部分.其中占工程報(bào)價(jià)較大比重的主要耗材有彩鋼板（用于圍護(hù)結(jié)構(gòu)與吊頂、單雙門制作）、鍍鋅板,、恒溫恒濕空調(diào),、凈化空調(diào)機(jī)組、.其中彩鋼板占總報(bào)價(jià)33%,、空調(diào)機(jī)組占總報(bào)價(jià).GMP 車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,，禁止大物件搬進(jìn)。

⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設(shè)計(jì)說明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組,，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻,、除濕、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓,，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車間.⑵.各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm,，大氣塵效率>60%(G4)；中效：粒徑≥1μm,，大氣塵效率>85%(F8),；高效：粒徑≥μm，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側(cè)下回（紊流）,；結(jié)構(gòu)裝修：⑴十萬(wàn)級(jí)潔凈車間,、更衣室內(nèi)圍護(hù)隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板，吊頂高度為米.⑵十萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)采用鋁合金彩鋼板單門,、雙門.⑶人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過換鞋間,、更衣室、緩沖間進(jìn)入.⑷.十萬(wàn)級(jí)潔凈車間的地面采用防靜電環(huán)氧樹脂地板.管道材料：⑴空調(diào)通風(fēng)管道采用鍍鋅鋼板制作,，鋼板厚度規(guī)定如下：消聲隔震：空調(diào)機(jī)組必須有隔震措施,，風(fēng)管與設(shè)備連接處采用軟接頭.空調(diào)施工設(shè)計(jì)說明：⑴通風(fēng)、空調(diào)機(jī)組進(jìn)出口相連處,，應(yīng)設(shè)置長(zhǎng)度為≥150mm的帆布軟接管,，安裝時(shí)軟接管應(yīng)繃緊；與消防排煙相關(guān)的軟接管應(yīng)用耐高溫的石棉軟接管,，軟接管的接口應(yīng)牢固,、嚴(yán)密.勵(lì)康超薄無(wú)隔板高效過濾器，縮小靜壓箱,，讓工作室更顯寬敞明亮,。廣州醫(yī)療器械車間裝修價(jià)格

可調(diào)風(fēng)量送風(fēng)系統(tǒng)靈活調(diào)節(jié)風(fēng)速，使工作區(qū)風(fēng)速維持理想狀態(tài),。廣東醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)裝修

行..大家都知道,，“人往高處走，水往低處流”,，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動(dòng),，實(shí)際上這種流體的運(yùn)動(dòng),，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi)，各個(gè)房間相對(duì)于室外大氣的壓力差,，我們稱之為“壓差”.每個(gè)相鄰房間,、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對(duì)壓差”,，簡(jiǎn)稱“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下,，送風(fēng)系統(tǒng)采取定風(fēng)量的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定,，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量,，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回,、排風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥,，調(diào)節(jié)回、排風(fēng)量,，控制室內(nèi)壓差.在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差,，在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí),，再調(diào)節(jié)就比較麻煩.在潔凈室回（排）風(fēng)口,，安裝阻尼層（如單層無(wú)紡布、不銹鋼濾網(wǎng),、鋁合金濾網(wǎng),、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓,，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng),，以防潔凈室內(nèi)正壓過高.在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓.其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單,，可靠,，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限,，不方便安裝,，也不方便與風(fēng)管連接.在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng).勵(lì)康廣東醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)裝修