因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn),，不需要驗證,，但是要在實際應(yīng)用中證實.方法確認(rèn)是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性,，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法,，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認(rèn)實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包括儀器設(shè)備,、環(huán)境,、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別、含量,、有關(guān)物質(zhì),、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度,、專屬性等測試,，溶出度,、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測試,，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認(rèn)項目及限度可作適當(dāng)調(diào)整,，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可靠性、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重,、pH,、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_發(fā)，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應(yīng)參照中國藥典附錄.此外,，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外,，所有的書面檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗記錄,，檢驗記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗記錄必須經(jīng)過復(fù)核,，尤其是要對計算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.模塊化結(jié)構(gòu)使?jié)崈糗囬g擴(kuò)展容易，可重復(fù)利用,，極具經(jīng)濟(jì)實用性,。湖南潔凈車間規(guī)劃時長

幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少,，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去,，迅速從污染狀態(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài).D垂直層流方式的缺點(diǎn)：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損,；②設(shè)備費(fèi)高,；③擴(kuò)大規(guī)模困難.E水平層流方式的優(yōu)點(diǎn)：①因渦流、死角等原因,，使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會少,；②換氣次數(shù)非常多，因而自身凈化時間短,；③室內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù),，作業(yè)狀態(tài)的干擾.F水平層流方式的缺點(diǎn)：①受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，半凈度則隨之降低,；②擴(kuò)大規(guī)模困難,；③設(shè)備費(fèi)不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間,，更衣室,，風(fēng)淋室等緩沖室，經(jīng)常清洗工作服等.把操作室全部凈化設(shè)計成上述氣流方式,，附加設(shè)備費(fèi)高,，因此有必要考慮采用局部凈化方式.實際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關(guān)鍵設(shè)備內(nèi)，例如輸液的灌裝設(shè)備,、凍干針劑的灌裝和加塞設(shè)備等,，使藥品在生產(chǎn)灌裝時暴露于空氣的局部達(dá)到100級，這樣車間較大,，環(huán)境的潔凈度不就需那么高,，而且實際上要使一個車間的潔凈度均達(dá)到100級是很困難的.中山生物制藥GMP車間規(guī)劃物料存儲于 GMP 車間的區(qū)域，分類明確有序,。

產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實驗室裝修工程食品無菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實驗室百級潔凈室工程無塵室工程規(guī)劃設(shè)計,、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,，其地面,、路面、空氣,、場地,、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.倉儲、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，不得相互妨礙.生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回,、往返,，人流、物流應(yīng)分開,，走向應(yīng)合理.

GMP車間設(shè)計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇,，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流,，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度,，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1,、各凈化操作間集中設(shè)置前室為氣閘,，氣閘室與各操作間同時相通,，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3,、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗,，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室.勵康GMP 車間依據(jù)不同級別，設(shè)定相應(yīng)的換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn),。

⑵.風(fēng)管,、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部,，不得損壞保溫層,，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度,，防火閥須單獨(dú)配置吊架,，安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風(fēng)管,、水管,、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩遍,，不保溫的風(fēng)管,、金屬支架等，在表面除銹后,，刷防銹底漆和色漆.十萬級潔凈車間工程技術(shù)方案潔凈區(qū)等級為100級,、1000級和10000級.十萬級潔凈車間主要用作磁頭裝配生產(chǎn)線、清洗生產(chǎn)線,、檢查測試生產(chǎn)線等.主要設(shè)計參數(shù)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及FS209E的相關(guān)規(guī)定,，如下設(shè)計：2：潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計，潔凈空調(diào)換氣次數(shù)100級：換氣次數(shù)為400次/小時（斷面風(fēng)速）1000級：換氣次數(shù)為80次/小時10000級：換氣次數(shù)為40次/小時100000級：換氣次數(shù)為25次/小時潔凈室冷負(fù)荷夏季冷負(fù)荷包括圍護(hù)結(jié)構(gòu)負(fù)荷,、人員負(fù)荷,、照明負(fù)荷、生產(chǎn)設(shè)備負(fù)荷,、空調(diào)機(jī)組內(nèi)風(fēng)機(jī)負(fù)荷,、新風(fēng)負(fù)荷等.其中，生產(chǎn)設(shè)備一項由甲方提供設(shè)備功率和設(shè)備的排氣量.經(jīng)計算,，主潔凈室面積指標(biāo)1170W/m2,，清洗房面積指標(biāo)1220W/m2.潔凈室的新風(fēng)量和送風(fēng)量新風(fēng)量綜合考慮人員衛(wèi)生所需風(fēng)量、生產(chǎn)設(shè)備排風(fēng)量,、維持潔凈室正壓所需風(fēng)量,，經(jīng)計算得出.勵康車間內(nèi)照明、通風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)合理設(shè)置,，滿足生產(chǎn)環(huán)境需求,。十級潔凈車間凈化公司

易拆卸大風(fēng)量預(yù)過濾粗效過濾器,，為高效過濾器提供良好保護(hù)。湖南潔凈車間規(guī)劃時長

主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,，內(nèi)部一般保證正壓.實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物,，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位,，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境,、工藝,、運(yùn)行和管理體系，極大限度地消除所有可能的,、潛在的生物活性,、灰塵、熱原污染,，生產(chǎn)出的,、衛(wèi)生、安全的藥,、醫(yī)用品產(chǎn)品.湖南潔凈車間規(guī)劃時長