使用無塵車間的行業(yè)有很多，常見的有電子光學(xué)、食品飲料,、生物醫(yī)藥等.無塵車間作為恒溫恒濕的環(huán)境,，清潔的空氣會令我們感覺舒適.如果處在一個設(shè)計合理，管理科學(xué),，使用得當(dāng)?shù)臒o塵車間不會對人體有任何傷害的.在車間工作,，如果沒有正確的做到設(shè)計和維護(hù)工作，可能會因為無塵問題,，空氣中的氧氣因為被隔離而減少,，導(dǎo)致人體缺氧.全身都穿著太空服，緊包著身體,，皮膚的呼吸也受到影響,，像呼出的二氧化碳又被吸入皮膚，導(dǎo)致毛孔增大,，頭皮也因此厲害掉頭發(fā),；手套問題，因為手套理的防腐劑也會讓手皮膚老化,，就是皺皺的,，敏感的人甚至?xí)撈?如果無塵車間設(shè)計合理，使用得當(dāng)其本身對人體無害,，而且清潔的空氣,，恒溫恒濕的環(huán)境還會讓人感到很舒適.無塵車間想要對身體無害，需要無塵車間的設(shè)計和施工都符合標(biāo)準(zhǔn).例如層高如果低于,，每人每小時新風(fēng)量小于四十立方也會很難受.下面列舉幾個無塵車間對設(shè)計和維護(hù)方面的要點.生產(chǎn)過程中是否使用有毒有害氣體及氣體有害化學(xué)物質(zhì),，這些本身對身體有很大的損傷.一個的工程師會在無塵車間規(guī)劃設(shè)計時就考慮類似這些問題，設(shè)置足夠強大的排風(fēng)排氣系統(tǒng),，將產(chǎn)生的氣體及時排出室外.只要排風(fēng)系統(tǒng)安裝得當(dāng),，風(fēng)機功率足夠.勵康車間紫外線滅菌對暴露對象照射時間長，達(dá)到 99% 滅菌率需特定劑量,。廣州食品無菌潔凈車間要求

不再需要經(jīng)過藥檢或藥監(jiān)部門認(rèn)可的機構(gòu)培訓(xùn)后發(fā)證上崗這個問題,，按照藥品監(jiān)督行政主管部門的要求執(zhí)行即可，如果當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政主管部門沒有具體要求,，公司可以組織內(nèi)部培訓(xùn)和實踐考核,，合格后上崗.在具體實施中，筆者認(rèn)為,，作為一名從事質(zhì)量控制管理或檢驗的工作人員,，應(yīng)始終以正直、誠實為底線,，有誠信不良記錄的人員不適合從事質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理工作.制藥企業(yè)配置檢驗人員的數(shù)量應(yīng)該考慮與成品,、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品,、原料,、輔料、中藥材,、包裝材料以及環(huán)境監(jiān)測的檢驗項目和檢驗工作量（包括檢驗項目的數(shù)量與頻率）的相符性.質(zhì)量控制實驗室的管理人員至少應(yīng)履行好以下職責(zé)：（1）監(jiān)督實驗室流程的有效實施和管理,；（2）制定實驗室管理規(guī)程及樣品接受規(guī)程；（3）確保實驗用的相關(guān)物料和儀器設(shè)備的使用和控制,；（4）制定實驗結(jié)果的評估批準(zhǔn)程序,；（5）評估批準(zhǔn)實驗報告；（7）決定實驗室多余樣品的處置.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)履行好以下職責(zé)：（1）確認(rèn)實驗條件,；（2）按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的操作規(guī)程操作,；（3）真實的記錄實驗過程、計算結(jié)果,；（4）及時如實地報告不合格及異常情況,；（5）妥善地保留樣品，直至實驗結(jié)果審核通過,；.勵康海南食品無菌潔凈車間造價1000 級的高標(biāo)準(zhǔn) GMP 車間,，換氣次數(shù)≥30 次 / 小時。

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn),，不需要驗證,，但是要在實際應(yīng)用中證實.方法確認(rèn)是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性,，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法,，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認(rèn)實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,，包括儀器設(shè)備,、環(huán)境、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別,、含量,、有關(guān)物質(zhì)、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度,、精密度,、專屬性等測試，溶出度,、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測試,，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認(rèn)項目及限度可作適當(dāng)調(diào)整,，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可靠性、不必再補充確認(rèn)（如干燥失重、pH,、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_發(fā),，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應(yīng)參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外,，所有的書面檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容,，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗記錄必須經(jīng)過復(fù)核,，尤其是要對計算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.勵康

產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實驗室裝修工程食品無菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實驗室百級潔凈室工程無塵室工程規(guī)劃設(shè)計,、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,，其地面,、路面、空氣,、場地,、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.倉儲、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，不得相互妨礙.生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回,、往返,，人流、物流應(yīng)分開,，走向應(yīng)合理.GMP 車間對塵埃粒子與微生物嚴(yán)格把控,，致力于營造無塵無菌環(huán)境。

對于檢驗所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存,、傳代,、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄,，檢定菌應(yīng)標(biāo)識菌種名稱,、編號、代次,、傳代日期,、傳代操作人，并按條件貯存.在實際工作中,，在使用這些實驗用品時,，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性,，瓶簽信息的正確性和完整性,，配制方法的正確性,，存儲裝置和環(huán)境的正確性、符合性,，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒,、易爆、強氧化,、強腐蝕）試劑,、試藥、試液的存儲,、保管、使用的符合性,，標(biāo)準(zhǔn)溶液,、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法），在用國家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配制,、標(biāo)化.用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級別的化學(xué)試劑,，用于標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液的基準(zhǔn)物應(yīng)為具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).當(dāng)配制的標(biāo)準(zhǔn)滴定液按規(guī)定的方法不必標(biāo)定時，用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，稱樣和溶解稀釋必須精密,、準(zhǔn)確.勵康離心風(fēng)機長壽命、低噪聲,，獨特風(fēng)道設(shè)計提升效率并降低運行噪音,。梅州十級潔凈車間規(guī)劃時長

輻射滅菌適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品，但需證明射線對產(chǎn)品無害,。廣州食品無菌潔凈車間要求

⑵.風(fēng)管,、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部,，不得損壞保溫層,，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度,，防火閥須單獨配置吊架,，安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風(fēng)管,、水管,、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保溫的風(fēng)管,、金屬支架等,，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆.十萬級潔凈車間工程技術(shù)方案潔凈區(qū)等級為100級,、1000級和10000級.十萬級潔凈車間主要用作磁頭裝配生產(chǎn)線,、清洗生產(chǎn)線,、檢查測試生產(chǎn)線等.主要設(shè)計參數(shù)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及FS209E的相關(guān)規(guī)定，如下設(shè)計：2：潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計,，潔凈空調(diào)換氣次數(shù)100級：換氣次數(shù)為400次/小時（斷面風(fēng)速）1000級：換氣次數(shù)為80次/小時10000級：換氣次數(shù)為40次/小時100000級：換氣次數(shù)為25次/小時潔凈室冷負(fù)荷夏季冷負(fù)荷包括圍護(hù)結(jié)構(gòu)負(fù)荷,、人員負(fù)荷、照明負(fù)荷,、生產(chǎn)設(shè)備負(fù)荷,、空調(diào)機組內(nèi)風(fēng)機負(fù)荷、新風(fēng)負(fù)荷等.其中,，生產(chǎn)設(shè)備一項由甲方提供設(shè)備功率和設(shè)備的排氣量.經(jīng)計算,，主潔凈室面積指標(biāo)1170W/m2，清洗房面積指標(biāo)1220W/m2.潔凈室的新風(fēng)量和送風(fēng)量新風(fēng)量綜合考慮人員衛(wèi)生所需風(fēng)量,、生產(chǎn)設(shè)備排風(fēng)量,、維持潔凈室正壓所需風(fēng)量，經(jīng)計算得出.廣州食品無菌潔凈車間要求