為應(yīng)對美國國內(nèi)存在的呼吸設(shè)備短缺問題,，2020年4月6日，美國FDA簽發(fā)了針對體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA）,，這一舉措也給我國ECMO設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)出口提供了便利,。針對這一EUA政策，具體解讀如下：一,、生效時限本政策*在美國(HHS)宣布的與COVID-19有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間有效,。二、適用范圍①用于長期呼吸/心肺衰竭的體外循環(huán)設(shè)備和附件,包括用于ECMO***的設(shè)備,分類為***體交換,。（見Table1）②受21CFR870E-心血管手術(shù)器械的其他多項(xiàng)法規(guī)管制的體外循環(huán)設(shè)備,，使用時間少于或等于6小時。（見Table2）本EUA指南*適用于表1和表2中通過以下方式用于泵血或充氧的設(shè)備：a,、將血液運(yùn)送到給血液輸氧的組件,；b、控制泵速,；c,、控制或監(jiān)控回路的氣體流量；d,、控制血液溫度,。三、對于FDA許可或批準(zhǔn)適應(yīng)癥的修改1,、允許在不引起不適當(dāng)風(fēng)險的條件下,，進(jìn)行有限的修改,。由于上表2中列出的經(jīng)FDA批準(zhǔn)或認(rèn)證的體外循環(huán)設(shè)備在技術(shù)上可用于ECMO，且能夠提供超過6小時的體外氧合,。因此在****期間,，F(xiàn)DA允許表1和表2所列的ECMO設(shè)備及體外循環(huán)設(shè)備在未事先提交上市前通知或上市前批準(zhǔn)申請補(bǔ)充材料的情況下，對FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及設(shè)計(jì),。正規(guī)口罩EUA認(rèn)證代辦-大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證,。河源EUA認(rèn)證

    N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種,。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）,；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%,。N95不是特定的產(chǎn)品名稱,。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”,。NIOSH及9種防顆粒物口罩分類：NIOSH:NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所,，是國際**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究,，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議,。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。根據(jù)DepartmentofHealthandHumanServices(HHS,美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42CFRPart84”,，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類,。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL(NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N**Notresistanttooil,，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒,。R系列：R**Resistanttooil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒,。P系列：P**oilProof,。江門EUA認(rèn)證檢測大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證專業(yè)eua認(rèn)證，一對一專業(yè)服務(wù),。

    FDA在（4月3日）發(fā)布通告,，進(jìn)一步說明對于中國生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的口罩且不適用于外科用途的申請途徑，即如果在中國生產(chǎn)的口罩能滿足如下任意一個要求就可以提出EUA申請：1/生產(chǎn)商持有一個或多個其他型號口罩的NIOSH批準(zhǔn),，并且FDA可以對該批準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證,；2/除中國之外，有其他國家/地區(qū)的市場準(zhǔn)入,，并且可以被FDA驗(yàn)證,，3/提供由受認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告,，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，并且可以被FDA驗(yàn)證,。本次發(fā)布的通告則對該情況作出了明確的要求,，即符合中國KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩在符合特定要求的情況下也可以在美國銷售。這一補(bǔ)充也是FDA統(tǒng)一與美國疾控中心（CDC）的政策,。在FDA發(fā)布上一版口罩指導(dǎo)原則時,，EUA申請的范圍是滿足澳大利亞，巴西,，日本,，歐盟，韓國和墨西哥標(biāo)準(zhǔn)的口罩,，所以當(dāng)時也有說FDA拒絕KN95口罩標(biāo)準(zhǔn),，將其從認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)刪除。其實(shí)這并不是準(zhǔn)確的說法,，因?yàn)樵缡敲绹部刂行模–DC）發(fā)布的通告（StrategiesforOptimizingtheSupplyofN95Respirators）中接受KN95標(biāo)準(zhǔn),，而FDA在4月3日通告之前從來沒說過接受KN95標(biāo)準(zhǔn)，CDC也沒將KN95標(biāo)準(zhǔn)從其清單中移除,，所以美國拒絕KN95標(biāo)準(zhǔn)這件事情根本無從談起,，只是美國兩個聯(lián)邦機(jī)構(gòu)政策不統(tǒng)一而已。

    1.現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA中請,FDA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號,，相當(dāng)于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認(rèn)證,。2.日前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家，面通過這個EUA授權(quán)的中國企業(yè)(截止到202049)只有8家其中還包括**中國臺灣的企業(yè)等等,，后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩就是立體的那種,。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)4.申請的條件:任何未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的中國產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA中請緊急批準(zhǔn)(EUA)1）：廠生產(chǎn)的其它型號口罩經(jīng)過了NIOSH**認(rèn)證(例如拿到了N95認(rèn)證)2）：滿足其它國家的市場準(zhǔn)入并可供FDA驗(yàn)證(其它國家應(yīng)指歐盟、日本,、巴西,、澳大利亞、韓國,、墨西哥,，不包括中國標(biāo)準(zhǔn)13）：有資質(zhì)的第三方檢鍘報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并可提供證明信息供FDA驗(yàn)征(根據(jù)中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）這其中*容易滿足的應(yīng)該是第3個條件5.需要資料:樣品30個,填寫中申請表(申請表內(nèi)含廠家名稱、概況,、產(chǎn)品型號,、標(biāo)簽檢測機(jī)構(gòu)名稱，檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量等,。 口罩EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證到底有什么區(qū)別?

   **檢測產(chǎn)品于2020年3月26日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）EUA的緊急使用授權(quán),，成為中國至一家獲批企業(yè)！據(jù)悉,，該產(chǎn)品于3月18日啟動（FDA）的EUA申報(bào),，9天內(nèi)完成認(rèn)證,！截至目前，根據(jù)美國FDA官網(wǎng)信息顯示,，已有18家國外企業(yè)或機(jī)構(gòu)的檢測產(chǎn)品獲得了美國FDA的緊急使用授權(quán),。包括賽默飛世爾TaqPathCOVID-19組合試劑盒、羅氏cobasSARS-CoV-2,、雅培RealTimeSARS-CoV-2,、賽沛XpertXpressSARS-CoV-2核酸檢測試劑、QuestSARS-CoV-2rRT-PCR,、生物梅里埃的BIOFIRECOVID-19檢測試劑盒,、珀金埃爾默的PerkinElmerNewCoronavirusNucleicAcidDetectionKit等。產(chǎn)品信息：Real-TimeFluorescentRT-PCRKitforDetectingSARS-nCoV-2（中文名稱：SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法））該試劑盒適用于的肺炎疑似患者或其他需要預(yù)期用途進(jìn)行診斷或鑒別診斷者,，通過檢測從受檢者采集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有,。該試劑盒日前已取得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，完成了歐盟CE認(rèn)證,，并獲得了歐盟自由銷售證書。 深圳EUA認(rèn)證,、FDA辦理哪里辦理快?咸寧專業(yè)EUA認(rèn)證

美國EUA批準(zhǔn)一口罩EUA申報(bào)一口罩EUA辦理加急,。河源EUA認(rèn)證

    企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料,在提交資料的同時提前支付檢測費(fèi)用。如果提交資料不合格,，NPPTL會要求整改,，重新提供。一切順利,，從提交資料開始,，第二階段的時間約為3-4個月。生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后,，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查,，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。N95申請注意事項(xiàng)1,、N95證書只會頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)體,，只有生產(chǎn)商、設(shè)計(jì)方（由他人代工）可以申請,。進(jìn)口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人,，也就是說N95證書是不會頒發(fā)給他們的，無論是二次轉(zhuǎn)化,，還是他們重新申請（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）,。生產(chǎn)商可以自己申請N95，或者委托專業(yè)咨詢公司代為辦理,。2,、N95認(rèn)證按型號收費(fèi),，型號越多費(fèi)用越貴，具體的分類由NPPTL評估決定,，也就是說如果生產(chǎn)商申請時提供的是一個系列型號,，下面還含有數(shù)個小型號，NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細(xì)化,，從而增加了費(fèi)用,。河源EUA認(rèn)證

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