各國對口罩的標準及要求

  美國口罩標準及認證要求  

  美國一般防護口罩認證要求：

  按照美國FDA醫(yī)療I類做認證,，流程為：

  ①填寫申請表格,，信息確認;

  ②獲取PIN碼,，交付年費;

  ③下發(fā)注冊號;

  ④產(chǎn)品出口,。

  美國醫(yī)用外科口罩認證要求：

  按照美國FDA醫(yī)療II類做認證,，流程為：

  ①產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試);

  ②準備510K文件,，提交FDA評審;

  ③FDA發(fā)510K批準信;

  ④完成工廠注冊和機器列名;

  ⑤產(chǎn)品出口,。 不要購買短缺層數(shù)，實際產(chǎn)品層數(shù)少于包裝上標明的層數(shù)口罩,?；葜輧?yōu)惠口罩認證企業(yè)

一次性口罩CE認證
口罩作為防護類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣,，以阻擋有害氣體,、氣味、病菌,、粉塵,，因此口罩的質(zhì)量，影響著受保護者的身體健康,，質(zhì)量達標與否尤為重要,。

  EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩

  口罩CE認證標準EN 149-2001+A1-2009檢測項目：

  1,、外觀

  2、材料

  3,、阻然測試

  4,、頭帶

  5,、呼氣閥

  6、預(yù)處理

  7,、呼吸阻力

  8,、漏氣系數(shù)

  9,、二氧化碳濃度

  10,、實際配戴 江門**口罩認證中心要購買有包裝,、且包裝上有“LA勞動防護標識或同時具有LA和QS兩種標志的口罩,。

    口罩機必須滿足機械MD指令的要求,。要求涵蓋了口罩機的設(shè)計，制造和檢查以及將機器投放市場,。機器制造商必須確保將口罩機投放市場時,，機器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求,?？谡謾CCE認證內(nèi)容適用安全要求,；MD機械指令與標準的確定,；與口罩機有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險評估；安全措施的定義,；口罩機安全標準的適用；評估EC合格聲明和CE標記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容,；評估用戶說明；評估機器的安全性和合規(guī)性,。CE認證要點1.技術(shù)文件技術(shù)文件具有兩個功能：作為設(shè)計過程的注冊，該過程根據(jù)歐洲標準確定機器中集成的安全措施的詳細信息,。它還必須發(fā)揮其作用,，證明機器符合歐洲指令,。2.***的安全設(shè)計根據(jù)適用法規(guī)，必須將安全設(shè)計集成到機器的同一設(shè)計過程中,，并將安全方面與技術(shù),，建設(shè)性和生產(chǎn)性方面相結(jié)合。只有這樣,，才能分別設(shè)計適當?shù)陌踩到y(tǒng)。在我們的安全系統(tǒng)設(shè)計服務(wù)中,，我們將我們的全部經(jīng)驗結(jié)合到客戶的機械及其過程的知識中,，從安全的功能及其認證的角度出發(fā),，均獲得出色的安全設(shè)計。3.產(chǎn)品測試對于口罩機的CE認證,，需要進行特定方面的測試,，例如電氣安全性，停止時間,，噪音,，穩(wěn)定性等，因為必須書面證明成品設(shè)備的實際值與標準相符,。歐洲法規(guī)規(guī)定的要求,。

至于美國FDA認證，該人員告訴記者,，出口醫(yī)用口罩認證的企業(yè)需要按照美國510k申請流程獲得FDA的510k批準,。而個人防護口罩（如N95）需要獲得NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,，同時提交技術(shù)性資料,，在文件審核和產(chǎn)品測試都通過以后，NIOSH會核發(fā)認證,。一方面，相關(guān)流程時間更長,。根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品資料齊全情況,，時間從2個月到10個月不等,；另一方面,，結(jié)果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫(yī)用口罩的認證服務(wù)報價在8萬~10萬元，甚至更高,。要先行試戴選擇適合自己的款式,，一種設(shè)計的口罩不可能適合每個人,，有些人佩戴密合，有些人就可能無法密合,。

個人防護口罩個人防護口罩的歐盟標準是EN149,，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別,。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度,，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

  醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標準是EN14683,。

  產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate,，有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。 口罩是醫(yī)療用,。還是用在工廠里作為防護用,，認證有區(qū)別么。汕頭專注于口罩認證便宜

不要購買 不符合衛(wèi)生包裝，包裝袋未密封的口罩。惠州優(yōu)惠口罩認證企業(yè)

    澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求澳新醫(yī)用防護口罩認證要求：AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,。該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,，以及確定的測試和性能結(jié)果,，以確保其使用安全,。韓國口罩標準及認證要求韓國醫(yī)用口罩認證標準：韓國的口罩標準KF(Koreanfilter)系列,，是由韓國的食品藥品管理部門(MinistryofFoodandDrugSafety,，MFDS)發(fā)布的韓國主流口罩標準(RegulationsontheAval，Notification,，andEvaluationofQuasi-Drugs)。日本口罩標準及認證要求日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準,，也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標準，出口日本需要做此認證。 惠州優(yōu)惠口罩認證企業(yè)

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