引導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證

   23日,，江西省專門召開(kāi)了推動(dòng)全省醫(yī)用防護(hù)物資出口專題調(diào)度會(huì),。在滿足國(guó)內(nèi)需求的情況下，我省將抓好醫(yī)用防護(hù)物資出口,，既能為企業(yè)消化產(chǎn)能,，提升經(jīng)濟(jì)效益，也是對(duì)國(guó)際社會(huì)前期支持和援助的主動(dòng)回報(bào),。

   目前許多國(guó)家對(duì)口罩進(jìn)口設(shè)有門檻,。如，美國(guó)進(jìn)口的口罩須拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)市場(chǎng)銷售,。出口到歐盟的口罩須獲得CE認(rèn)證,，才能在歐盟國(guó)家銷售。

   據(jù)了解,，江西省將通過(guò)精細(xì)發(fā)布醫(yī)用防護(hù)物資供需信息,，促進(jìn)企業(yè)與國(guó)外買家對(duì)接洽談；幫助有出口意愿的企業(yè)獲得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán),；引導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，積極申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證等舉措,，推動(dòng)醫(yī)用防護(hù)物資出口,，促進(jìn)全省外貿(mào)穩(wěn)定增長(zhǎng)。 面罩FDA認(rèn)證需要注意點(diǎn),，可能包括標(biāo)記為手術(shù),，激光，隔離,，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩,。優(yōu)惠口罩認(rèn)證企業(yè)

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸,，大小你能看,，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評(píng)價(jià)呢,？我們先來(lái)認(rèn)識(shí)一種物質(zhì)：環(huán)氧乙烷,。什么是環(huán)氧乙烷,？環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作,、使用管理有其特殊要求,，使用環(huán)氧乙烷做***劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑,，可在常溫下殺滅各種微生物,，包括芽孢、結(jié)核桿菌,、細(xì)菌,、***、***等,。環(huán)氧乙烷的用途和特性：目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來(lái)***的,。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O,，具有芳香的醚味,，在4°C時(shí)候相對(duì)密度為，沸點(diǎn)為°C,其密度為,，在室溫條件下,，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過(guò)高時(shí)可引起,。優(yōu)點(diǎn)是：l能殺滅所有微生物,，包括細(xì)菌芽孢。2***物品可以被包裹,、整體封裝,，可保持使用前呈無(wú)菌狀態(tài)。3相對(duì)而言,，EO不腐蝕塑料,、金屬和橡膠,不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆。4能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并***,。5可用于那些不能用消毒劑浸泡,，干熱、壓力,、蒸汽及其他化學(xué)氣體***之物品的***,。 汕頭價(jià)格低口罩認(rèn)證中心口罩在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證。

    韓國(guó)KFDA注冊(cè)韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,，MHW),，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品,、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是**主要的衛(wèi)生保健部門,。依照《醫(yī)療器械法》,，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品**負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),，選擇KLH(韓國(guó)持證方),；，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,，并獲得KGMP證書,；；4.由KLH向MFDS(韓國(guó)食品藥品**)提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告,，KGMP證書等),，進(jìn)行注冊(cè)審批；5.支付申請(qǐng)費(fèi)用,；6.注冊(cè)文件整改,，注冊(cè)批準(zhǔn)；7.指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商,，產(chǎn)品銷售,。

    如今**危急，物資緊缺,，一“罩”難求成了目前常態(tài),。在生死之間，有些無(wú)良商家眼中只有利益,，趁機(jī)造假賣假,。近日，大批假冒口罩工廠被查獲,，涉嫌造假,、賣假?？扇缃窨谡蛛y買,，市面上又充斥著假貨，那該如何辨別真假呢,？口罩也有假,，日常該如何辨別真假呢？一,、分辨“醫(yī)用外科口罩”辨別醫(yī)用外科口罩真假,，**直接的方法就是查詢外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。首先先登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)址,，然后點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢,。選擇是國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械,，再輸入外包裝上的注冊(cè)證編號(hào)，即X械注準(zhǔn)+注冊(cè)年份+264+編號(hào),，則可查詢到對(duì)應(yīng)的商品,。如果顯示字樣不含“醫(yī)用外科”，則不是真正的醫(yī)用外科口罩,。二,、分辨“3MN95/KN95”1、看包裝盒激光防偽標(biāo)簽3M口罩的包裝盒上有一個(gè)激光防偽標(biāo)簽,，辨別真假可以從這個(gè)標(biāo)簽入手,。真的3M口罩的印花是沒(méi)有明顯的凹凸感的。2,、看口罩上的型號(hào)字樣對(duì)于散裝買到的3M口罩,，還可以從口罩上的型號(hào)字樣來(lái)辨別真?zhèn)巍Ｕ娴?M口罩的型號(hào)字樣是通過(guò)激光蝕刻的,，成條紋狀,，打印痕跡呈45度角傾斜。而假的3M口罩的型號(hào)字樣則是采用劣質(zhì)的油墨印刷,，字跡上可看到明顯的空白點(diǎn),，字樣也沒(méi)有45度角傾斜。3,、聞味道真的3M口罩沒(méi)有明顯異味,，橡膠帶也沒(méi)有味道。 口罩,。該級(jí)別口罩一般不要求對(duì)血液具有阻隔作用,，因此*用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。

 韓國(guó)

  必要資料提單,，箱單,，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。

  個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)

  KF (Korean filter)系列分為KF80,、KF94、KF99

  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

  MFDS Notice No. 2015-69

  韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻,，基本分類為I,、II、III,、IV類,，持證為韓國(guó)公司(License holder)，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒(méi)有不行)網(wǎng)址：,。 其實(shí),，N95口罩是NI美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種,。清遠(yuǎn)專注于口罩認(rèn)證企業(yè)

N95型口罩，是NI口罩認(rèn)證,，美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所,，認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。優(yōu)惠口罩認(rèn)證企業(yè)

各國(guó)對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求

  美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求  

  美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證,，流程為：

  ①填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn);

  ②獲取PIN碼,，交付年費(fèi);

  ③下發(fā)注冊(cè)號(hào);

  ④產(chǎn)品出口,。

  美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

  按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

  ①產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試,、生物學(xué)測(cè)試);

  ②準(zhǔn)備510K文件,，提交FDA評(píng)審;

  ③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信;

  ④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名;

  ⑤產(chǎn)品出口。 優(yōu)惠口罩認(rèn)證企業(yè)

廣東中認(rèn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思,，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地,，繪畫新藍(lán)圖,，在廣東省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易,，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命,，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下,，團(tuán)結(jié)一致,，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好,，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面,，公司的新高度，未來(lái)廣東中認(rèn)檢測(cè)認(rèn)證供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái),，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想,！