1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制,，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼,，選擇MAH(日本持證方)；

  2.制造商向PMDA注冊(cè)工廠,；

  3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核,，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書,；

  4.申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書,，II類特殊控制由PCB發(fā)證,，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證,；

  5.支付申請(qǐng)費(fèi)用,；

  6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn),；

  7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售,。 口罩認(rèn)證，從口罩的外包裝上找到口罩的生產(chǎn)許可證號(hào),，醫(yī)用級(jí)的口罩都要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可,。茂名口罩認(rèn)證中心

口罩CE-PPE認(rèn)證流程：

1) 微測(cè)項(xiàng)目工程師對(duì)技術(shù)文件評(píng)審；

2) 由CNAS授權(quán)EN149實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn),；

3) 工廠審核（適用于Module D認(rèn)證型式）,；

4）微測(cè)向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證證書,；

5）歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書,；

6）申請(qǐng)商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志,；

7）微測(cè)協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù),。

3,、CE-PPE認(rèn)證周期

1） Module B+Module C2：6-8周,，

2） Module B+Module D：8-12周,。

深圳口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇大彥環(huán)標(biāo),，有歐盟官方CE-PPE指令授權(quán)機(jī)構(gòu)發(fā)證,；CNAS授權(quán)EN149實(shí)驗(yàn)室出具檢測(cè)報(bào)告（中國(guó)*兩家授權(quán)實(shí)驗(yàn)室）,；專業(yè)***,，周期短，值得信賴,。 韶關(guān)加急口罩認(rèn)證美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證,。

以個(gè)人防護(hù)類口罩為例，目前國(guó)內(nèi)認(rèn)證需求量較大,，在檢測(cè)報(bào)告齊全的情況下,，國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般需要2~3周的時(shí)間（有些大型的國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要等待1~1.5個(gè)月），價(jià)格也上漲到了2萬(wàn)~3萬(wàn)元,，而在平時(shí)，做一份個(gè)人防護(hù)用品的CE認(rèn)證費(fèi)用在1萬(wàn)左右,。此外,，有人員表示，無(wú)菌口罩的CE認(rèn)證難度很大：一方面,，歐盟實(shí)行了新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）,，材料要求比之前更高；另一方面,，無(wú)菌口罩的廠家需要完成ISO13485體系認(rèn)證,，所以目前選擇去開(kāi)展無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的國(guó)內(nèi)企業(yè)較少,。

引導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證

   23日，江西省專門召開(kāi)了推動(dòng)全省醫(yī)用防護(hù)物資出口專題調(diào)度會(huì)。在滿足國(guó)內(nèi)需求的情況下,，我省將抓好醫(yī)用防護(hù)物資出口,，既能為企業(yè)消化產(chǎn)能,，提升經(jīng)濟(jì)效益，也是對(duì)國(guó)際社會(huì)前期支持和援助的主動(dòng)回報(bào),。

   目前許多國(guó)家對(duì)口罩進(jìn)口設(shè)有門檻。如,，美國(guó)進(jìn)口的口罩須拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)市場(chǎng)銷售。出口到歐盟的口罩須獲得CE認(rèn)證,，才能在歐盟國(guó)家銷售。

   據(jù)了解,，江西省將通過(guò)精細(xì)發(fā)布醫(yī)用防護(hù)物資供需信息，促進(jìn)企業(yè)與國(guó)外買家對(duì)接洽談,；幫助有出口意愿的企業(yè)獲得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán),；引導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，積極申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證等舉措,，推動(dòng)醫(yī)用防護(hù)物資出口,，促進(jìn)全省外貿(mào)穩(wěn)定增長(zhǎng)。 要先行試戴選擇適合自己的款式,，一種設(shè)計(jì)的口罩不可能適合每個(gè)人,，有些人佩戴密合，有些人就可能無(wú)法密合,。

    口罩在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售需要符合相關(guān)的法規(guī)要求,，目前中國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不同人群和環(huán)境下適用的口罩不同,。比如高危險(xiǎn)暴露人群適用醫(yī)用防護(hù)口罩,，較低風(fēng)險(xiǎn)暴露人員適合佩戴一次性醫(yī)用口罩。那么國(guó)內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢,？小編為大家總結(jié)下,。GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》適用環(huán)境：醫(yī)療工作環(huán)境支持隔離過(guò)濾顆粒物,，阻隔液體、血液,、分泌物,、飛沫。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》適用環(huán)境：臨床有創(chuàng)操作場(chǎng)合,，如消毒,，手術(shù)等場(chǎng)合。支持隔離過(guò)濾顆粒物,，阻隔體液,、病原體微生物。YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》適用環(huán)境：普通醫(yī)療環(huán)境支持隔離細(xì)菌,、口腔噴出污染物,、鼻腔呼出污染物。不可當(dāng)做醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩使用,。GB/T2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》可支持顆粒物防護(hù)。不支持逃生,、消防,、蒸氣、有害氣體,、缺氧環(huán)境,、水下作業(yè)使用。GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》支持日常生活,、顆粒物防護(hù),。不支持逃生、消防,、醫(yī)用,、缺氧環(huán)境、水下作業(yè),、工業(yè)防塵,、嬰幼兒/兒童使用?？谡?。該級(jí)別口罩一般不要求對(duì)血液具有阻隔作用，因此*用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用,?；葜菘谡终J(rèn)證便宜

澳洲對(duì)于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。茂名口罩認(rèn)證中心

近年來(lái),，隨著廠商的渠道扁平化策略,，以及對(duì)終端零售企業(yè)和用戶的重視,，渠道分銷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。此外,，銷售時(shí)代的到來(lái)促使相關(guān)產(chǎn)品信息處于完全透明的狀態(tài)中,，分銷商的收入日益攤薄。分銷商開(kāi)始尋求轉(zhuǎn)型,，通過(guò)綜合銷售服務(wù)提高增值服務(wù)能力,，從而提高盈利能力。目前,，不少行業(yè)中低端企業(yè)依托于服務(wù)型飛速發(fā)展,，不但確定了自身在市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位，還借助行業(yè)變革的動(dòng)力,，利用無(wú)數(shù)小技術(shù)的發(fā)展,，成為該行業(yè)中的拔尖企業(yè)。伴隨著制造商不斷向終端用戶的靠攏,，渠道分銷商需要精耕細(xì)作,，在特定的區(qū)域市場(chǎng)，通過(guò)整合的營(yíng)銷手段,，充分地挖掘銷售的市場(chǎng)潛力,，對(duì)分銷商進(jìn)行培育和支持，提高網(wǎng)絡(luò)的覆蓋率和滲透率,，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)的管理,，并利用廣告宣傳及促銷活動(dòng)等手段來(lái)拉動(dòng)市場(chǎng)，達(dá)到分銷商主推,、終端主推的目的,，從而提高市場(chǎng)占比和品牌影響力。未來(lái),，服務(wù)型還將會(huì)有更大的發(fā)展空間,，個(gè)性化的直復(fù)營(yíng)銷會(huì)成為一種發(fā)展主流。因此,，不少企業(yè)依舊會(huì)有很好的發(fā)展形勢(shì),，但只要這些企業(yè)盡力通過(guò)自己的服務(wù)，展現(xiàn)出差異化的內(nèi)容,，一定會(huì)贏得越來(lái)越多消費(fèi)者的青睞,。茂名口罩認(rèn)證中心

深圳大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證有限公司是一家專業(yè)從事“BIS，SASO認(rèn)證|CCC認(rèn)證|ROHS認(rèn)證|CNAS輔導(dǎo)”的公司,。自成立以來(lái),，我們堅(jiān)持以“誠(chéng)信為本，穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)”的方針，勇于參與市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng),，使“大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證”等品牌擁有良好口碑,。我們堅(jiān)持“服務(wù)至上，用戶至上”的原則,，使大彥環(huán)標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證在數(shù)碼,、電腦中贏得了眾多的客戶的信任，樹(shù)立了良好的企業(yè)形象,。 特別說(shuō)明：本信息的圖片和資料*供參考,，歡迎聯(lián)系我們索取**準(zhǔn)確的資料，謝謝,！