以下是標(biāo)聯(lián)國(guó)際認(rèn)證CSU對(duì)口罩歐盟CE認(rèn)證具體實(shí)施如下：

一、歐盟CE認(rèn)證企業(yè)需要配合的事項(xiàng)：

1,、CE認(rèn)證申請(qǐng)表（中英文填寫,，便于糾錯(cuò)）；

2,、差異分析（填寫具體各個(gè)型號(hào)之間的差異）

3,、公司簡(jiǎn)介電子版：介紹公司人員數(shù)量、設(shè)備環(huán)境狀況等,；

4,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,、醫(yī)療器械備案證書復(fù)印件蓋章，掃描電子版 ,；

5,、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(英文說(shuō)明書，如果沒(méi)有提供中文),；

6,、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品外觀尺寸設(shè)計(jì)圖(提供產(chǎn)品圖片清晰),；

7,、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（提供EN報(bào)告，沒(méi)有提供國(guó)內(nèi)的也可以）,；

8,、ISO9001質(zhì)量管理體系證書（如有請(qǐng)?zhí)峁?

9、產(chǎn)品樣品提交申請(qǐng)材料后進(jìn)行送樣通知數(shù)量和要求,； EN149防塵面罩CE認(rèn)證都有一些測(cè)試項(xiàng)目,。中山價(jià)格低口罩認(rèn)證企業(yè)

   P系列：可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil,，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒,。N95型口罩，是NI（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種,?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）,；“95”是指在NI標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%,。N95不是特定的產(chǎn)品名稱,。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),，并且通過(guò)NI審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。如果需申請(qǐng)N95口罩NI認(rèn)證,，請(qǐng)點(diǎn)擊：4.澳洲對(duì)于口罩的要求AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn),。制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料,，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全,。保障生命的安全取決于PPE產(chǎn)品時(shí),，Benchmark認(rèn)證將為您提供真正的放心。作為一個(gè)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),，我們相信我們可以根據(jù)行業(yè)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我們實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證和測(cè)試,。從防護(hù)眼鏡到復(fù)雜的呼吸設(shè)備和消防設(shè)備，我們幫助制造商證明安全性至關(guān)重要,，產(chǎn)品已被證明符合商定的高標(biāo)準(zhǔn),。詳情請(qǐng)點(diǎn)擊：撿證網(wǎng)提供口罩測(cè)試報(bào)告和口罩認(rèn)證。清遠(yuǎn)加急口罩認(rèn)證報(bào)價(jià)N95型口罩,，是NI口罩認(rèn)證,，美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種,。

    韓國(guó)KFDA注冊(cè)韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW),，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器械的管理,，是**主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》,，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品**負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,。KFDA注冊(cè)流程為：1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國(guó)持證方),；,，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書,；,；4.由KLH向MFDS(韓國(guó)食品藥品**)提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告,，KGMP證書等)，進(jìn)行注冊(cè)審批,；5.支付申請(qǐng)費(fèi)用,；6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn),；7.指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商,，產(chǎn)品銷售。

    口罩在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售需要符合相關(guān)的法規(guī)要求,，目前中國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。不同人群和環(huán)境下適用的口罩不同。比如高危險(xiǎn)暴露人群適用醫(yī)用防護(hù)口罩,，較低風(fēng)險(xiǎn)暴露人員適合佩戴一次性醫(yī)用口罩,。那么國(guó)內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？小編為大家總結(jié)下,。GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》適用環(huán)境：醫(yī)療工作環(huán)境支持隔離過(guò)濾顆粒物,，阻隔液體、血液,、分泌物,、飛沫。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》適用環(huán)境：臨床有創(chuàng)操作場(chǎng)合,，如消毒,，手術(shù)等場(chǎng)合。支持隔離過(guò)濾顆粒物,，阻隔體液,、病原體微生物。YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》適用環(huán)境：普通醫(yī)療環(huán)境支持隔離細(xì)菌,、口腔噴出污染物,、鼻腔呼出污染物。不可當(dāng)做醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩使用,。GB/T2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》可支持顆粒物防護(hù),。不支持逃生、消防,、蒸氣,、有害氣體、缺氧環(huán)境,、水下作業(yè)使用,。GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》支持日常生活、顆粒物防護(hù),。不支持逃生,、消防,、醫(yī)用、缺氧環(huán)境,、水下作業(yè)、工業(yè)防塵,、嬰幼兒/兒童使用,。這些防顆粒物口罩產(chǎn)品的總稱即3M口罩。

 國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

  生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩,，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),，可自行直接出口。

  生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口,，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件,，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市,，具體如下：

  1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān),，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要)。

  2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證,。

  3.廠家檢測(cè)報(bào)告,。

  生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán),，可以自行出口,，如沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售,。 為應(yīng)對(duì)****支援歐洲,，幫助中國(guó)口罩企業(yè)迅速出口，響應(yīng)歐盟2020/403文件,，在對(duì)口罩認(rèn)證謹(jǐn)慎把關(guān),。湛江專注于口罩認(rèn)證報(bào)價(jià)

澳洲對(duì)于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。中山價(jià)格低口罩認(rèn)證企業(yè)

    澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求澳新醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果,，以確保其使用安全,。韓國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求韓國(guó)醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF(Koreanfilter)系列，是由韓國(guó)的食品藥品管理部門(MinistryofFoodandDrugSafety,，MFDS)發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn)(RegulationsontheAval,，Notification,，andEvaluationofQuasi-Drugs)。日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求日本JIST81512018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn),，也是日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),，出口日本需要做此認(rèn)證,。 中山價(jià)格低口罩認(rèn)證企業(yè)

廣東中認(rèn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,，繪畫新藍(lán)圖，在廣東省等地區(qū)的數(shù)碼,、電腦中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念,，市場(chǎng)是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,，全體上下,，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退,，**協(xié)力把各方面工作做得更好,，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度,，未來(lái)廣東中認(rèn)檢測(cè)認(rèn)證供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái),，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲,，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,，放飛新的夢(mèng)想,！