并啟動溫度驗證系統(tǒng)記錄凍干機(jī)內(nèi)溫度變化,。（4）在進(jìn)行在線蒸汽**測試的同時進(jìn)行生物挑戰(zhàn)性測試，用10支濕熱**生物指示劑放置于板層中間,，**完成后,，取出，按說明書條件放置培養(yǎng)箱進(jìn)行培養(yǎng),，另取1支不經(jīng)過**的指示劑作為陽性對照,。見圖1、圖2,。判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）**過程所有溫度探頭溫度應(yīng)大于121℃,。（2）所有探頭當(dāng)中，小F0值應(yīng)大于12,。（3）**所需時間與**曲線時間應(yīng)一致,。（4）陽性對照應(yīng)呈陽性，經(jīng)過**的生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后應(yīng)為陰性,。在線**測試功能與生物挑戰(zhàn)性測試結(jié)果如表7所示,。由表7可以看出，**過程符合溫度均大于121℃的要求,，各探頭F0值均大于12,，且生物指示劑全部為陰性，可達(dá)到可靠的**效果,，凍干機(jī)**性能符合要求,。04結(jié)論通過對真空冷凍干燥機(jī)性能確認(rèn)技術(shù)進(jìn)行測試和研究,，證明一系認(rèn)方法有效,，若在測試過程中出現(xiàn)個別項目不合格，需仔細(xì)查明原因,，找出影響凍干機(jī)性能的具體原因,，并再次進(jìn)行測試確認(rèn),，必要時還可以進(jìn)行多次測試。真空冷凍干燥機(jī)的性能確認(rèn)方法和測試標(biāo)準(zhǔn)不止以上所述,，可通過查找設(shè)備自身參數(shù)等因素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,，更換重要設(shè)備零件后需對真空冷凍干燥機(jī)進(jìn)行再次確認(rèn),，以確保各重大變更不會對設(shè)備造成嚴(yán)重影響，確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品,。真空冷凍干燥機(jī)的控制系統(tǒng)可與外部設(shè)備連接,，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控和操作，提高生產(chǎn)管理效率,。河北環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)易于清潔

**溫度121℃,，**時間20min。進(jìn)行3次重復(fù)測試,。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗,，校驗點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<℃,。(3)凍干機(jī)**生物指示劑挑戰(zhàn)測試,。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致,，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng),。(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術(shù)要求自動控制型”,，**階段同時刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃,，溫度小值≥℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“*品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”,，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點(diǎn)F0≥15min，**生物指示劑在線**后應(yīng)無菌生長,。凍干機(jī)板層溫度均勻性測試(1)前校準(zhǔn),。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn),，設(shè)置溫度為-50℃,、-40℃、0℃,、40℃及50℃的5個點(diǎn),，進(jìn)行5點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃,。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置1-23#溫度探頭,，數(shù)字1-5表示為凍干機(jī)產(chǎn)品板層,，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置,。啟動凍干機(jī),，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃,、0℃以及40℃的3個點(diǎn)。四川藥品真空冷凍干燥機(jī)環(huán)保防腐◆ 隔板溫差：±1℃（平衡時） ◆ 隔板間距：100mm ◆ 隔板尺寸：350*360 mm ◆ 冷阱最低溫度：≤-75℃（空載） ,。

蛋白質(zhì)凍干工藝總結(jié)溶液在凍干機(jī)冷凍過程中溶質(zhì)和溶劑存在一個相互相分離的過程,，大多數(shù)凍干藥品是以水為溶液，所以以水為例來說明溶液的凝結(jié)過程,。隨著降溫的下降到某一溫度時,，水開始結(jié)晶，這時的溫度是制品的過冷溫度,。由于結(jié)晶放熱,，制品溫度開始升高后下降，隨著水結(jié)晶的增加,，溶液的濃度增加（為了有利于干燥,，一般凍干產(chǎn)品溶液配制成固體物質(zhì)4%-15%的稀溶液）。此外,，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)不同,，這時有兩種情況：1）溶質(zhì)可以結(jié)晶的產(chǎn)品，隨著制品溫度的下降,，稀溶液變?yōu)闈馊芤?，并逐步成為飽和溶液，溫度繼續(xù)降低時,，由于溶解度降低,，將會有溶質(zhì)析出，***成為冰晶體和溶質(zhì)結(jié)晶體的共晶混合物,，晶體的大小和冷凍速率有關(guān),，這時的溫度是產(chǎn)品的共晶溫度。這個過程也是一個放熱過程,，在冷凍曲線上也出現(xiàn)過冷和平臺,。2）溶質(zhì)不結(jié)晶的產(chǎn)品，隨著制品溫度的下降,，稀溶液變?yōu)闈馊芤?，溫度繼續(xù)降低時，溶液為玻璃態(tài)形式凍結(jié),，這時的溫度是產(chǎn)品的凍結(jié)溫度,。在冰晶的間隙中就形成了微觀的玻璃結(jié)構(gòu)。

6,、板層溫度均勻性及平整度：板層溫度的均勻性和平整度,對產(chǎn)品質(zhì)量的均一性有很大的影響,溫度均勻性和平整度越好,，則凍干產(chǎn)品質(zhì)量的均一性也越好。凍干機(jī)擱板溫度控制有加熱器型和中間流體型,，采用中間流體控制板層的凍干機(jī)擱板溫度均勻性和平整度好,，這種凍干機(jī)板層為空心夾層結(jié)構(gòu),，板層的制冷和加熱均通過中間流體在板層內(nèi)部的流體通道循環(huán)來實(shí)現(xiàn)，因此板層溫度均勻一致,。冷凍干燥機(jī)就采用擱板中間流體的技術(shù),。鐘罩型凍干機(jī)的擱板溫度控制基本上都是采用加熱器，板層溫度一致性稍差,。但總體而言,，醫(yī)藥用凍干機(jī)板層溫差應(yīng)控制在±1.5℃，板內(nèi)溫差為±1℃,，食品凍干機(jī)可適當(dāng)放寬,。7、控制系統(tǒng)凍干機(jī)的控制系統(tǒng)類型及功能各異,，對于實(shí)驗系列的凍干機(jī),，主要應(yīng)用于物料的凍干工藝摸索和少量試生產(chǎn)。因此,，控制系統(tǒng)應(yīng)可實(shí)時顯示凍干過程參數(shù)并自動記錄,；設(shè)定、修改及有效地執(zhí)行凍干工藝程序,；具備通訊接口,，便于數(shù)據(jù)采集、保存,。智能化數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng),，自動保存凍干數(shù)據(jù)，實(shí)時記錄并顯示冷阱溫度曲線,、樣品溫度曲線,、真空度曲線。

浮蓋好瓶蓋后進(jìn)行冷凍干燥,，干燥結(jié)束后操作壓蓋機(jī)構(gòu)壓緊瓶蓋,，可避免二次污染、重新吸附水分,，易于長期保存,。多歧管型：在干燥室外部接裝燒瓶，對旋凍在瓶內(nèi)壁的物料進(jìn)行干燥,，這時燒瓶作為容器接在干燥箱外的歧管上,，燒瓶中的物料靠室溫加熱，通過多歧管開關(guān)裝置,，可按需要隨時取下或裝上燒瓶,，不需要停機(jī)。帶預(yù)凍功能型：物料預(yù)凍過程,，冷阱作為預(yù)凍腔預(yù)凍物料,，在干燥過程，冷阱為捕水器,，捕獲物料溢出的水分,。帶預(yù)凍功能的凍干機(jī)，冷凍干燥過程物料的預(yù)凍,、干燥等均在凍干機(jī)上完成,，凍干機(jī)使用效率高，節(jié)省了低溫冰箱的費(fèi)用,。真空冷凍干燥機(jī)選購參數(shù)編輯真空冷凍干燥機(jī)凍干面積凍干機(jī)型號中的數(shù)字該型號凍干機(jī)的凍干面積,，例如，LGJ-18C型凍干機(jī)的凍干面積為㎡,。用戶應(yīng)根據(jù)自己的需要,，通過計算來確定需用多大凍干面積的凍干機(jī)。例如每批需凍干(升)液體量的產(chǎn)品,用物料盤裝載物料,，每盤裝載10㎜厚,，則可計算得凍干板層的負(fù)荷面積：A(面積，㎡)=V(體積,，m)/H(高度,，m)=㎡即需選用板層負(fù)荷面積為㎡的凍干機(jī)。真空冷凍干燥機(jī)冷阱溫度冷阱是冷凍干燥過程捕獲水分的裝置,，理論上講,，冷阱溫度越低，冷阱的捕水能力越強(qiáng),，但冷阱溫度低,，對制冷要求高，機(jī)器成本及運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用高,。真空冷凍干燥機(jī)的冷凝系統(tǒng)能高效捕捉升華的水汽,，使其凝結(jié)成冰，防止水汽影響真空度,。廣州中試真空冷凍干燥機(jī)易于清潔

真空冷凍干燥機(jī)在制備品質(zhì)高的生物制品時作用明顯,，可去除水分而不破壞生物分子結(jié)構(gòu)。河北環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)易于清潔

普通擱板型:物料散裝于物料盤中,，適用于食品,、中草藥、粉末材料的凍干,。帶壓蓋裝置型:適合西林瓶裝物料的干燥,，凍干準(zhǔn)備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進(jìn)行冷凍干燥,，干燥結(jié)束后操作壓蓋機(jī)構(gòu)壓緊瓶蓋,，可避免二次污染、重新吸附水分,，易于長期保存,。多歧管型:在干燥室外部接裝燒瓶，對旋凍在瓶內(nèi)壁的物料進(jìn)行干燥,，這時燒瓶作為容器接在干燥箱外的歧管上,，燒瓶中的物料靠室溫加熱，通過多歧管開關(guān)裝置,，可按需要隨時取下或裝上燒瓶,，不需要停機(jī)。帶預(yù)凍功能型:物料預(yù)凍過程,，冷阱作為預(yù)凍腔預(yù)凍物料,，在干燥過程，冷阱為捕水器,，捕獲物料溢出的水分,。帶預(yù)凍功能的凍干機(jī)，冷凍干燥過程物料的預(yù)凍,、干燥等均在凍干機(jī)上完成,，凍干機(jī)使用效率高，節(jié)省了低溫冰箱的費(fèi)用,。河北環(huán)境真空冷凍干燥機(jī)易于清潔