如何訂購隔離器,？在訂購隔離器的時候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs,，確定產(chǎn)品的使用背景,，使用需求，及功能要求,。如果是二次訂購或者換新設(shè)備,，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報價等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商,，將增加的一些需求也給到供應(yīng)商,，及時的給出需求反饋。如果是新增的設(shè)備,，沒有購買經(jīng)驗的采購,，就需要多下一些功夫，需要搜集市場上的一些信息,，邀請供應(yīng)商和設(shè)備使用部門及技術(shù)工程師一起制定設(shè)備需求urs文件,，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗需求。在制定好urs文件后,，就需要篩選供應(yīng)商,，從功能、配置,、價格,、售后服務(wù)、品牌等方面進行對比后選出比較合適的供應(yīng)商,。隔離器的使用背景包括多少種情況,？無菌檢測隔離器設(shè)計

無菌檢驗隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉,，則兼顧防護,；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值,；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式,；進風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa,；工作艙壓力+50~+100Pa,；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3,；照度約500Lux,；正常情況手套破裂后向外裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(通過單一手套,；處理高活性粉體時須具備向內(nèi)裂隙風(fēng)速功能,；)過濾器安全更換；手套安全更換,；生物滅活功能（VHP）,；化學(xué)滅活方式？（一般無OEL值檢測要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量,。華東無菌負壓隔離器要求灌裝線隔離器的功能參數(shù)有哪些,？

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體,，工作人員通過工作手套等進行操作，不會直接接觸物料,，保護產(chǎn)品不受交叉污染,，保護環(huán)境和人員遠離高活性和毒性物質(zhì)，從而達到隔離的目的,。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動滅菌,，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi),，并維持腔體內(nèi)部正壓,，不破壞無菌環(huán)境的物料進出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時,，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題,。

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護,、校準(zhǔn)及再驗證計劃,。重點確認隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度,、VHP濃度,。隔離器應(yīng)定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失,。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試,，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調(diào)查,、記錄分析,。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護性能,。定期檢查傳遞系統(tǒng),、進料門處墊圈、接縫等情況,。出現(xiàn)故障前,，事先明確配件的更換頻率。具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些,？

隔離器（DQ）設(shè)計確認包括總布置圖（GA）,、安裝圖紙,、管道及儀表圖,、功能設(shè)計說明書（FDS）、設(shè)計計算機設(shè)計概述,。DQ確保設(shè)計（包括FDS）符合URS和GMP要求,，并用文件記錄,。 應(yīng)能可以解決以下問題： · 隔離器的設(shè)計是否符合URS和GMP； · 該隔離器與其應(yīng)用是否匹配,； · 是否能與其他設(shè)備有效對接,； · 是否有特定的輔助設(shè)備，能否按需要運行,； · 該隔離器是否可以按照設(shè)計要求進行運輸和安裝,； · 設(shè)備控制限度-時間、壓力,、溫度,、濕度、氣流,； · 是否隔離器一旦安裝后即可按照設(shè)計要求進行操作和維護,； · 設(shè)計過程中或設(shè)計審核后，設(shè)計是否有變化,？如有,，是否有文件記錄？,； · DQ的結(jié)尾階段應(yīng)包括安全性和過程失敗的風(fēng)險評估,。 · 或可用FMEA法對設(shè)計或操作的關(guān)鍵區(qū)域的過程或產(chǎn)品失敗進行風(fēng)險評估。 隔離器的工作原理是什么,？華東無菌負壓隔離器要求

隔離器的日常維護包含哪些,？無菌檢測隔離器設(shè)計

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求,，非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器,，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器,，由于在生產(chǎn)期間,，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視,。這是需要配置溫度傳感器的,，需要溫度控制。但是如果是在靜態(tài)條件下,，也就是說設(shè)備處于閑置時去測連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大,；或者隔離器在每個生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌，當(dāng)每次生產(chǎn)結(jié)束之后,，也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù),。無菌檢測隔離器設(shè)計