隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級(jí)產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風(fēng)壓,、風(fēng)速,、氣流流型；溫濕度,、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等,，消毒或滅菌。物料：生物負(fù)載或無菌,；清潔和/或滅菌程序,、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移、無菌暫存時(shí)效,，包裝物材質(zhì)等,。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無菌；滅菌程序,、無菌包裝和轉(zhuǎn)移,、無菌暫存時(shí)效、清潔,、表面消毒程序及效力,、內(nèi)表面材質(zhì)等。操作者：無菌更衣程序及其確認(rèn),、罐裝操作SOP,、對(duì)A級(jí)區(qū)域的干預(yù)方式和頻率,；背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測,。隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。出口負(fù)壓隔離器商家

無菌隔離器在VHP滅菌期間,，是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控,？通常來說，滅菌過程中不需要人員的在線監(jiān)測,。VHP程序的開發(fā)和驗(yàn)證,，已經(jīng)保證了VHP滅菌程序本身一定是安全有效可靠的。同時(shí)PLC或者上位機(jī)或者工控機(jī)來參與整個(gè)VHP滅菌期間對(duì)應(yīng)的風(fēng)速,、溫濕度,、濃度的檢測。 如果出現(xiàn)一些意外情況,，比如風(fēng)機(jī)停機(jī)或者探頭采不到數(shù)據(jù)或者濃度值超出偏差或者濕度沒有控制在合理的范圍內(nèi),，系統(tǒng)是有能力監(jiān)測和報(bào)警的,。 所以，人并不需要在滅菌過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控,?？梢栽跍缇芷诤髮?shù)據(jù)給QA進(jìn)行審核，確認(rèn)是否是完整有效的滅菌過程,。無菌隔離器圖片無菌隔離器配置的高效過濾器效率是多少,？

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內(nèi)進(jìn)行物料處理或者試驗(yàn)時(shí)需佩戴防護(hù)手套,，進(jìn)行隔離操作,。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等,。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染,，配置有發(fā)塵口和測試口，可以進(jìn)行在線監(jiān)測壓差和過濾器泄漏,，并且可以進(jìn)行在線監(jiān)測隔離器內(nèi)的塵埃粒子和潔凈度,。帶VHP滅菌的無菌隔離器配置有過氧化氫發(fā)生器，將濃度為35%的過氧化氫溶液氣化后分散在隔離器腔體內(nèi),，對(duì)內(nèi)部試驗(yàn)物品進(jìn)行滅菌,。過氧化氫滅菌效果的驗(yàn)證方式可以采用化學(xué)只是卡進(jìn)行驗(yàn)證。

防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：運(yùn)行噪聲,、照度,；?換氣次數(shù)；?對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時(shí)自鎖,；?隔離器和物料接觸部件的材質(zhì),、手套材質(zhì)；?泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）,；?發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速,；符合人機(jī)工程學(xué)；?過濾器和手套的在線安全更換,；?操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警,；?化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)（包含清洗方法）；?OEL值檢測等,。防護(hù)型隔離器通常為紊流系統(tǒng),，不考察風(fēng)速、氣流流型,、溫濕度,、粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。為什么需要使用負(fù)壓防護(hù)隔離器,？

無菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速,；氣流流型；溫,、濕度,；運(yùn)行噪聲、照度,；對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì),、手套材質(zhì),；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時(shí)的裂隙風(fēng)速,；符合人機(jī)工程學(xué),；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警,；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù),。無菌隔離器的氣流為層流，所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù),，以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求,。按照功能來說，隔離器可以分為哪幾類,？出口無菌防護(hù)隔離器商家

隔離器的日常維護(hù)包含哪些,？出口負(fù)壓隔離器商家

隔離器的PQ驗(yàn)證還包括：對(duì)于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計(jì)要求,，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明,。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應(yīng)驗(yàn)證熏蒸時(shí)間,，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用,，影響產(chǎn)品質(zhì)量；能夠說明操作安全性,、穩(wěn)定性,、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù),?？捎门囵B(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測試說明；說明隔離器與其他設(shè)備之間對(duì)接符合說明書要求,，包括隔離器輔助設(shè)備,，如傳遞設(shè)備；本階段應(yīng)完善SOP，并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證,。出口負(fù)壓隔離器商家