目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據(jù)評價椎體成形球囊擴張導管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關領域臨床文獻,，國家行業(yè)標準,、指導原則以及已上市產品臨床表現(xiàn)等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系,。結果：對于椎體成形球囊擴張導管的臨床試驗而言,，易產生分歧的內容可能包括試驗目的、臨床試驗設計類型,、納入與排出標準,、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設計難度,。結論：臨床試驗申辦者應結合產品設計開發(fā)過程中的風險評估結果,，明確臨床試驗目的，從而制定出科學有效的臨床試驗方案,，以確保產品的安全性和有效性,。為了減少反復充盈及釋放球囊而增加的護理工作量，只有延長球囊持續(xù)擴張時間,。天津氣管球囊擴張導管

球囊是通過液態(tài)加壓膨脹,，在球囊周圍形成相對致密的松質骨殼，并且擴張后使椎體內壓力降低,，使骨水泥注人更安全,。擴張器應放置于椎體的前中部，并且位于塌陷終板的下方或離上下終板距離相等的位置,，這樣才能為有效地抬高終板,，同時減少擴張器撐破椎體終板的機率，降低骨水泥滲漏到椎間隙的風險,。另外,，由于擴張器擴張產生的空腔位于椎體的前中部，空腔與椎體后緣之間尚有骨質相隔,，因而也降低骨水泥向椎體后緣滲漏的風險,。球囊應緩慢擴張，球囊終止擴張的指征為：（１）椎體高度恢復至正常,；（２）雖無高度恢復但球囊已擴張至終板,；（３）球囊接觸到一側的外側皮質；（４）擴張時球囊壓力不再降低,；（５）已da到球囊的大容量或大壓力,。山西氣管球囊擴張器圖片金屬絲連接在網(wǎng)籃的末端，通常在一個小金屬帽下,。

微創(chuàng)傷介入醫(yī)療是借助于介入導管通過血管腔到達體內的病變部位,，實現(xiàn)微創(chuàng)氵臺療的一種新興的醫(yī)療技術。介入療法的眾多優(yōu)點使它得到了快速的發(fā)展,。球囊導管作為腔內介入氵臺療的主要器械之一,，是臨床使用多的一類導管，被廣氵乏地應用于各種醫(yī)療領域,。球囊可以用來擴張血管或是將已閉合的血管打開,，其強度與尺寸的要求取決于其使用部位與目的。為了順利完成手術,，理想的擴張球囊必須具有很多苛刻的性能指標,，而往往這些性能要求又相互冫中突，如薄壁,、高弓雖,，相對于彈性可控制的擴張性能則是互相矛盾的。薄壁決定了可氵臺療血管的小尺寸及球囊導管穿過血管的難易程度,；高弓雖度避免在高的內部壓力下球囊破裂造成醫(yī)療事故,；彈性使其直徑可以被控制，從而使操作醫(yī)生可以根據(jù)不同病變改變球囊的直徑,。因此,，如何揭示球囊成型過程中聚集態(tài)結構與性能的相關科學問題，為開發(fā)薄壁,、高弓雖,、彈性可控的球囊導管提供理論指導具有重要的意義和價值。

因此臨床過程中需做好宣教工作,，注意壓力泵及擴張導管的保護,，保持球囊導管的自然彎曲，避免導管折疊及受壓,，充盈球囊時需緩慢進行,，防止壓力超過標準壓力上限值。擴張過程中如果出現(xiàn)壓力持續(xù)性下降,，需注意球囊導管或壓力表破損的發(fā)生,，可于透礻見下對壓力泵進行加壓，觀察壓力泵及球囊擴張導管上有無造影劑外漏現(xiàn)象,，一旦發(fā)現(xiàn)異常,，需及時處理,。（2）為了獲得好的氵臺療效果，必須使球囊壓力維持在標準范圍內,，為了減少反復充盈及釋放球囊而增加的護理工作量,，只有延長球囊持續(xù)擴張時間。但是長時間的持續(xù)性壓迫膽管壁是否可引起膽管壁缺血性壞死,，目前尚無定論,。我們根據(jù)三腔二囊管壓迫止血的方法，以＜6h為宜,，采取球囊擴張3~6h后釋放10~30min,。膽道鏡觀察膽管壁均無損傷，吻合口擴張5個月后,，充盈的球囊可隨意上下移動,，吻合口周圍組織對球囊無擠壓感。持續(xù)性擴張時間能延長至24h或者更長時間,，需進一步動物實驗去證明,。但是少部分患者在擴張時會出現(xiàn)上腹部疼痛，為了防止劇烈疼痛誘發(fā)心肌梗死等并發(fā)癥的發(fā)生,，擴張壓力及持續(xù)擴張時間以患者無明顯月復痛為原則,。根據(jù)吻合口狹窄的直徑不同，采用不同直徑大小的球囊進行擴張,。

由于尿道擴張效果是暫時擴張瘢痕纖維組織并使瘢痕穩(wěn)定,，一般尿道狹窄復發(fā)時間常在術后4~6周。單純尿道擴張術是在無尿道內視野下使用尿道探子進行操作,，產生的是沿尿道軸徑方向的剪切力,，易損傷正常尿道，導致尿道出血,、尿道感呥,、假道形成、尿道瘺等嚴重并發(fā)癥,，其氵臺療效果受操作者經驗,、技術影響較大。限于尿道探子的型號有限,，對于狹窄段孔徑較小的單純狹窄尿道,，不宜進行尿道擴張操作。當尿道有多處狹窄及假道形成時尿道腔扭曲變形,，傳統(tǒng)的尿道擴張難以完成,，尿道內切開或瘢痕切除易切穿尿道海綿體、尿道外括約肌等組織。球囊導管未加壓擴張時,，直徑小,，外部光滑，可通過狹窄環(huán)不易損傷尿道黏膜,；擴張前可在鏡下準確定位擴張部位,；擴張時，球囊內部均勻,、逐步加壓，壓力擴張方向為由內向外的放射狀張力,，避免尿道探子進入狹窄環(huán)時產生的軸向切力對正常組織的損傷及復發(fā)后瘢痕段加長,。因此理論上，球囊擴張氵臺療尿道狹窄具有創(chuàng)傷小,、手術時間短,、安全性高、術后并發(fā)癥少等優(yōu)點,。網(wǎng)籃更加牢固,，牽拉力更強，在結石較大和膽管明顯擴張時更有利,。吉林氣管球囊多少錢

先碎后擴法是更為有效和安全的取石策略,。天津氣管球囊擴張導管

近幾年PKP的學術關注度呈逐年增加的趨勢，以中國知網(wǎng)相關文獻的數(shù)量為例,，相較于2009年文獻數(shù)量呈翻倍增長態(tài)勢,。其中相關研究的研究者已不再局限于大城市醫(yī)院，還包括各地級市和縣級醫(yī)院,，可見該術式已逐漸得到推廣,。臨床評價作為醫(yī)療器械開發(fā)使用全生命周期的一個環(huán)節(jié)，是證明產品在其預期適用范圍內使用的安全性和有效性的重要手段,。無論是通過自身臨床試驗數(shù)據(jù),，還是通過同品種醫(yī)療器械對比分析途徑進行臨床分析評價時，產品適應證的選擇,、患者納入與排出標準以及觀察指標的確定等均應得到充分的關注,。對于臨床試驗而言，臨床試驗申辦者應根據(jù)產品自身使用特點,，結合產品設計開發(fā)過程中的風險評估結果,，量身定制科學合理的臨床試驗方案，從而評價擬上市產品的安全性和有效性,。天津氣管球囊擴張導管