企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,，將藥品注冊的有關安全,、有效和質量可控的所有要求,，系統地貫徹到藥品生產,、控制及產品放行、貯存,、發(fā)運的全過程中,，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,，不同層次的人員以及供應商,、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的,、符合要求的人員,、廠房、設施和設備,，為實現質量目標提供必要的條件,。質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統,，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行,。藥品的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求,；生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確,；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產品得到有效控制；確認,、驗證的實施,；嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查,、檢驗和復核,；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存,、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施,；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性,。GMP咨詢要請有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估，制訂出適合規(guī)范的質量管理手冊。臺州新版GMP咨詢多少錢

實施新版GMP,，企業(yè)應該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應的投入,；為了提高員工素質，企業(yè)需要增加培訓費用,；為了加強軟體管理,，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出,；無菌藥品GMP硬體的提高,，會增加企業(yè)制造成本等等。對于技術改造投資問題,，由于各企業(yè)基礎不同,，生產品種不同，投資也不一樣,。從各個細分領域看,，硬體投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié),，生產過程無菌保障水平必須提高,。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高,，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術改造,。企業(yè)如何落實新版GMP？藥品生產企業(yè)是藥品GMP的實施主體,。為確保新修訂藥品GMP的實施,，藥品生產企業(yè)應當根據自身實際情況，結合產品結構調整和產業(yè)升級,，制定實施工作計畫,，積極組織開展企業(yè)員工的學習和培訓，在規(guī)定的時限內完成必要的軟,、硬體的提升和技術改造,，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。鹽城一站式GMP咨詢管理體系GMP咨詢可以確定企業(yè)驗證內容,、協助企業(yè)制訂驗證方案,。

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現有硬件情況,、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議,、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設計方案,、協助企業(yè)選擇設計單位,，設計出合理、經濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙,。協助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家,、協助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質量監(jiān)督、協助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收,、協助企業(yè)進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型,、軟件管理系統、考查企業(yè)現有管理系統,、管理文件,、生產工藝等與編制軟件有關的內容、根據GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿,、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓,，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿,、對文件初稿進行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行,，進行現場培訓,、與企業(yè)共同根據試行和現場培訓中發(fā)現的問題修改文件，文件和文件目錄定稿,、正式文件下發(fā)執(zhí)行,。

GMP術語名詞解釋。質量：反映實體（產品,、過程,、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃,、有系統的活動,。質量控制：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動,。質量管理：確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃,、質量控制,、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動,。質量保證體系：為實施質量管理所需的組織結構,、程序,、過程和資源,。FO值：濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間,。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服,，具有防靜電,、不吸塵的特點,。靜態(tài)測試：設施已經建成，生產設備已經安裝狀態(tài),，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行,，但無生產人員，在此情況下進行的測試,。動態(tài)測試：設施以規(guī)定的狀態(tài)運行,，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試,。文件：一切涉及藥品生產,、管理的局面標準和實施中的實錄結果。狀態(tài)標志：用于指明物料,、中間產品,、半成品、產品,、容器,、設備、設施,、生產場地的標志,。能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題。

根據GMP咨詢得知,，有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號,，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產企業(yè),，應在2003年12月底前完成申報工作,，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間,、生產線）,，并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應一次性同時申報,，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請,。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案,、協助企業(yè)選擇設計單位,。江蘇器械GMP咨詢師

GMP咨詢可以驗證工作、協助企業(yè)建立驗證小組,、對驗證小組成員進行培訓,。臺州新版GMP咨詢多少錢

GMP術語名詞解釋,。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病,，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治,、用法用量的物質，包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學原料藥及其制劑,、生化藥品,、放射性的藥品、血清,、疫苗,、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產全過程中,，用科學,、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產藥品的一整套系統的、科學的管理規(guī)范,，是藥品生產和質量管理的基礎準則,。物料：用于生產藥品的原料、輔料,、包裝材料等,。批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808,，表示2001年8月第8批生產的藥品,。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態(tài)。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄,。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況,。臺州新版GMP咨詢多少錢

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