根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。凡申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作,，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線）,，并準(zhǔn)備申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報,，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請,。GMP咨詢可以對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行,。浙江藥廠GMP咨詢收費標(biāo)準(zhǔn)

目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存,、手寫簽名和電子記錄共存等,，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范電子記錄,。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時,，電子記錄就必須嚴(yán)格按照GMP要求進行管理，相對應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式,。當(dāng)企業(yè)在面對檢查和審計的時候,，出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄,，也應(yīng)當(dāng)按照紙質(zhì)記錄的要求來運用GMP進行管理,。徐州醫(yī)療GMP咨詢認(rèn)證管理GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型,。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境,、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積,；廠區(qū)的地面要全部硬化,，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn),、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開,，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,、無裂縫,、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒,，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯,；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級,、1萬級,、10萬級、30萬級,。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔,。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）。

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖,；申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,；檢驗儀器,、儀表、衡器校驗情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理檔案目錄,。GMP咨詢按咨詢內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢,、安全咨詢,。

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn),。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求,。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A,、B,、C、D分級標(biāo)準(zhǔn),，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求,；增加了線上監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子,，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài),、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌,、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定,。另外，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求,。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,；對設(shè)備的設(shè)計和安裝,、維護和維修、使用,、清潔及狀態(tài)標(biāo)識,、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,。浙江藥廠GMP咨詢收費標(biāo)準(zhǔn)

GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,。浙江藥廠GMP咨詢收費標(biāo)準(zhǔn)

對于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋,、更衣,、洗手、消毒手后,，始可進入潔凈室（區(qū)）內(nèi),。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修,、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識,、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對經(jīng)批準(zhǔn)進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督,，并登記備查,；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人,、物流走向合理,；100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥,、整理,，必要時應(yīng)按要求滅菌；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整,、光潔,，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物,、易清洗,、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi),；潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù),、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況,；潔凈室（區(qū)）的凈化空氣,，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補入新風(fēng),，對產(chǎn)塵量大的工序,，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染,；空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修、保養(yǎng)并作記錄,，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄,；生產(chǎn)工具、容器,、設(shè)備,、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品,，均定置存放,，并有狀態(tài)標(biāo)記,。浙江藥廠GMP咨詢收費標(biāo)準(zhǔn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊,，各種專業(yè)設(shè)備齊全,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥是石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的主營品牌，是專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。公司,，擁有自己**的技術(shù)體系,。公司堅持以客戶為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。市場為導(dǎo)向，重信譽，保質(zhì)量,，想客戶之所想,，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要,。凱瑞德醫(yī)藥始終以質(zhì)量為發(fā)展,，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力，致力于為顧客帶來***的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。