GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》,、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則,。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面,，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施,。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū),、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查,。省級通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查,。出具GMP審查結(jié)果報(bào)告進(jìn)行認(rèn)證時(shí),，需要事先進(jìn)行申請，然后填寫報(bào)告,，在報(bào)告上注明企業(yè)的基本情況,，此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、法人等高級管理人員的資料,，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要按照認(rèn)證要求進(jìn)行認(rèn)證。GMP按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。上海仿制藥認(rèn)證機(jī)構(gòu)

簡要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件,。《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥,，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。石家莊東南亞藥品認(rèn)證要求認(rèn)證評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避,。

GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證,。綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果,，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告,。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避,。檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加,。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題,，必要時(shí)須核實(shí),。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份,。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份。

FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事,。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書,，但不會向公眾“指定”,，或推薦特定的一家或幾家。中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人,，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。GMP認(rèn)證的過程目前在我國是比較嚴(yán)格的,。

國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。以上就是對GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹,。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。制劑認(rèn)證查詢

GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,。上海仿制藥認(rèn)證機(jī)構(gòu)

GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請認(rèn)證范圍劑和品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號,；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖,；申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況,；檢驗(yàn)儀器、儀表,、衡器校驗(yàn)情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。上海仿制藥認(rèn)證機(jī)構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家服務(wù)型的公司,。公司自成立以來，以質(zhì)量為發(fā)展,，讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié)，公司旗下GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）深受客戶的喜愛。公司注重以質(zhì)量為中心,，以服務(wù)為理念，秉持誠信為本的理念,，打造醫(yī)藥健康良好品牌,。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮,、創(chuàng)意為先,、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營理念，全力打造公司的重點(diǎn)競爭力,。