GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES）,，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”,、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于醫(yī)藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過(guò)程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善,。簡(jiǎn)要的說(shuō),，GMP要求醫(yī)藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過(guò)程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求,。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議,。淮安醫(yī)藥GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

新版GMP條款內(nèi)容更加具體,、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng),；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性,、穩(wěn)定性和均一性,。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟體方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用,、有效質(zhì)量管理體系的要求,，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高,。二是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求,。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé),。如,，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程,、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定,，增加了指導(dǎo)性和可操作性。杭州器械GMP咨詢機(jī)構(gòu)使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時(shí)間,，節(jié)省資金,，避免不必要的投入。

熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式,。磨刀不誤砍柴工,，設(shè)備能否保持良好的運(yùn)行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng)，潤(rùn)滑和對(duì)設(shè)備運(yùn)行中異常情況的及時(shí)判斷,。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備,，因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問(wèn)題。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全,。每臺(tái)設(shè)備都有著嚴(yán)格的操作程序,，先開(kāi)什么，先關(guān)什么,，什么狀態(tài)下不能啟動(dòng),，什么情況屬于緊急剎車，甚至有的要預(yù)熱,，有的要變頻調(diào)速,，操作時(shí)注意事項(xiàng)是什么？安全方面有哪些注意點(diǎn),？這些都非常重要,。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期。每臺(tái)設(shè)備都有檢修周期,，運(yùn)行一定時(shí)間后的維護(hù)保養(yǎng)就顯得非常重要,。不要等到出了故障才修，修理又備件,，造成停產(chǎn)的被動(dòng)局面,。

藥品GMP指南叢書對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解,、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,，十年來(lái),，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段,，申請(qǐng)加入PIC/S組織提上日程,，特別是近十年來(lái)國(guó)際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書修訂,，是加速藥品監(jiān)管國(guó)際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國(guó)加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求,，落實(shí)國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,。

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ),。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多,，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范,，流程設(shè)計(jì)不清晰，無(wú)法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整,。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因,，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合,。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強(qiáng)對(duì)物料,、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個(gè)模塊的控制,，保證各個(gè)環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過(guò)渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容,，對(duì)藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求。在引入或明確了一些概念和強(qiáng)化文件管理的基礎(chǔ)上,，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系,，以期真正達(dá)到實(shí)施GMP的目的。同時(shí)GMP記錄是評(píng)定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù),，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù),。GMP咨詢要請(qǐng)有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估,，制訂出適合規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè),。鎮(zhèn)江醫(yī)藥GMP咨詢哪家好

在GMP管理的實(shí)施中,，一個(gè)明顯的特點(diǎn)是在實(shí)際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理?；窗册t(yī)藥GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性的,，藥品生產(chǎn)全過(guò)程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過(guò)程中,，每隔一個(gè)周期,，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次自查,，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的自查,，并列出整改措施與限期，將檢查出來(lái)的問(wèn)題列出來(lái),，進(jìn)行整改,，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果,。在下一個(gè)周期自查時(shí),，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問(wèn)題,，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)做為再次整改內(nèi)容,。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄,?；窗册t(yī)藥GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。的公司，是一家集研發(fā),、設(shè)計(jì),、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富,、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功,。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群,，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技,，竭誠(chéng)為客戶提供良好的服務(wù),。