GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批,。非無(wú)菌藥品中固體,、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合,，經(jīng)驗(yàn)證,，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成,、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。紹興生物制品GMP咨詢規(guī)范

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì),；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體,、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切,、易懂,；填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；文件制訂,、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰,、內(nèi)容真實(shí),、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名,。記錄應(yīng)保持整潔,，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí),，在更改處簽名,，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,，保存至藥品有效期后一年,。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。金華醫(yī)療GMP咨詢文件GMP咨詢可以驗(yàn)證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),。

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程,，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇,，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié),，即設(shè)備資產(chǎn)管理,、前期管理、使用與維護(hù)管理,、潤(rùn)滑管理,、故障管理等。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn),，對(duì)相應(yīng)的法規(guī),、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn),，為企業(yè)從廠房的總體布局,、潔凈廠房的設(shè)計(jì)、企業(yè)合理有效組織機(jī)構(gòu)的建立,、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行,、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運(yùn)作、企業(yè)員工的培訓(xùn),、GMP咨詢認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),，能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題，使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時(shí)間,，節(jié)省資金，避免不必要的投入,。

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng),、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源,，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行,。以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情,。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念,，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入,。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí),，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),。

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品,、過程,、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和,。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃,、有系統(tǒng)的活動(dòng),。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針,、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng),。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu),、程序、過程和資源,。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間,。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電,、不吸塵的特點(diǎn),。靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài),，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,，但無(wú)生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試,。動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試,。文件：一切涉及藥品生產(chǎn),、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料,、中間產(chǎn)品,、半成品、產(chǎn)品,、容器,、設(shè)備、設(shè)施,、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志,。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn),?；窗残掳鍳MP咨詢認(rèn)證價(jià)格

GMP咨詢包括提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議。紹興生物制品GMP咨詢規(guī)范

實(shí)施新版GMP，對(duì)于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式有哪些重大意義,？從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看,，實(shí)施新版GMP，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力,，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。我國(guó)現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小,、散,、低的格局，生產(chǎn)集中度較低,，自主創(chuàng)新能力不足,。實(shí)施新版GMP，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求,，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),。實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程，也是促進(jìn)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國(guó)際市場(chǎng)的過程,。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異,，在很大程度上影響了我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致,，實(shí)施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),，有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。下一步,，國(guó)家局將加強(qiáng)與國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織的合作，促進(jìn)GMP咨詢認(rèn)證國(guó)際互認(rèn),。紹興生物制品GMP咨詢規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,。公司業(yè)務(wù)分為GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等,，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù),。公司秉持誠(chéng)信為本的經(jīng)營(yíng)理念,，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo),，以自主產(chǎn)品為重點(diǎn),，發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì),，打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品,、專業(yè)的服務(wù),、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高,。