GMP咨詢：驗(yàn)證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),、確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容,、協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案,，指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作、審核,、修改驗(yàn)證報(bào)告,。申報(bào)資料：提供申報(bào)資料的要求和格式樣本、指導(dǎo)編寫申報(bào)資料,、審核,、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料、與企業(yè)共同確定申報(bào)資料,、申報(bào)資料制作,。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢,、進(jìn)行GMP咨詢認(rèn)證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容，制作匯報(bào)材料演示版,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢,。GMP咨詢協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。石家莊新版GMP咨詢認(rèn)證價(jià)格

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊,。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分,。常用的固體劑型有散劑,、顆粒劑、片劑,、膠囊劑,、滴丸劑、膜劑等,，在藥物制劑中約占70%,。因此，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近,，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多,。考慮到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開展,，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問(wèn)題,，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門所鼓勵(lì)的,。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難,。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè),，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定,，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù)。然而,，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅,，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求,。相對(duì)而言，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升,，并非一定就要推倒老廠,、重建新廠。在硬體改造方面,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃,，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策,?；窗册t(yī)藥GMP咨詢檢查GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)。

在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn),。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全,，新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A,、B、C,、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測(cè)的要求,，特別對(duì)懸浮粒子,，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，對(duì)浮游菌,、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定。另外,，增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求,。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū),、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求,；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用,、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí),、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。

隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。GMP咨詢可以指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作、審核,、修改驗(yàn)證報(bào)告,。

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng),；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體,，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性,。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟體方面的要求,。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求,。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用,、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高,。二是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,，進(jìn)一步明確職責(zé),。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程,、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定,，增加了指導(dǎo)性和可操作性。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性,。淮安醫(yī)藥GMP咨詢檢查

藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。石家莊新版GMP咨詢認(rèn)證價(jià)格

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。驗(yàn)證：證明任何程序,、生產(chǎn)過(guò)程,、設(shè)備,、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品,。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì),，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài),，稱為污染,。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間,。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道,。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流,。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室,。石家莊新版GMP咨詢認(rèn)證價(jià)格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。的公司,，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì),、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司,。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。凱瑞德醫(yī)藥不斷開拓創(chuàng)新,，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo),，以產(chǎn)品為平臺(tái),，以應(yīng)用為重點(diǎn),，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值,，提供更優(yōu)服務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代,，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。