GMP是由美國(guó)食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好,，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP,，之后1971年英國(guó),、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度。中國(guó)則于1982年（民國(guó)71年）正式推動(dòng)實(shí)施藥廠GMP制度,；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定,，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備,、組織與人事,、原料、成品管理,、儲(chǔ)存,、品管等等都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢,。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。湖州認(rèn)證作用

申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將會(huì)不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng),。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中,，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。揚(yáng)州藥企認(rèn)證國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」,，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè),，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。簡(jiǎn)要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證,，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)）,，對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多,。I類產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。Ⅱ和III類產(chǎn)品,，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval）,，實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后,，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。

認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng),、軟件系統(tǒng)和人員,，美國(guó)cGMP要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單，章節(jié)少,。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,，我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多，美國(guó)cGMP對(duì)軟件和人員的要求多,。這是因?yàn)?，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作，因此,，人員在美國(guó)GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要,。任職資格比較。在中國(guó)GMP里,，對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定,，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束；而在美國(guó)cGMP里,，對(duì)人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡(jiǎn)潔明了,，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證。徐州東南亞藥品認(rèn)證咨詢

強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證,。湖州認(rèn)證作用

美國(guó)加工產(chǎn)業(yè)與中國(guó)有所不同,，和美國(guó)相比，中國(guó)的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期,。在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下,，中國(guó)大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一,。有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),，中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為27.26%。國(guó)外的谷歌、蘋果等公司,，國(guó)內(nèi)的阿里巴巴,、騰訊,、萬科,、保利,、平安人壽,、萬達(dá)等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)扎根大健康領(lǐng)域,。拋開服務(wù)型的公共服務(wù)屬性，在市場(chǎng)環(huán)境中,，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的秘訣是要?jiǎng)?chuàng)造稀缺,，結(jié)合消費(fèi)者高,、中,、低不同等級(jí)的需求，并成為難以替代的產(chǎn)品,。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃，醫(yī)用物流公司十分分散,，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用,。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高，存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)與冷藏運(yùn)輸車等的建設(shè)與運(yùn)行成本便居高不下,，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設(shè)到運(yùn)營(yíng)中的成本都遠(yuǎn)超于傳統(tǒng)物流成本,。首先，完善促進(jìn)GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）發(fā)展的相關(guān)政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境,。第二,，加大對(duì)大健康前沿領(lǐng)域支持，技術(shù)帶領(lǐng)健康科技發(fā)展。第三,，消滅體制機(jī)制障礙,，催生更多GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）發(fā)展模式,。第四,，大力發(fā)展與GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）相適應(yīng)的高等教育事業(yè),。湖州認(rèn)證作用

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。的公司。公司自創(chuàng)立以來,，投身于GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,，是醫(yī)藥健康的主力軍,。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對(duì)用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗(yàn),。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群,，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技,，竭誠(chéng)為客戶提供良好的服務(wù),。