體外診斷試劑,、中藥飲片,、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),,其認證管理規(guī)定另行通知,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車間)必須通過GMP咨詢認證,,取得“藥品GMP證書”后,方可生產(chǎn),。申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),,若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請,。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),,若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認證期限后,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,,我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號,。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中,,應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。以上就是根據(jù)GMP咨詢得到的內(nèi)容,。內(nèi)部GMP管理不規(guī)范,流程設(shè)計不清晰,,無法為系統(tǒng)提供準確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),,會導(dǎo)致指令的缺失。上海器械GMP咨詢認證費用
對于GMP潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求:進入潔凈室(區(qū))的人員,,必須按要求進行更鞋,、更衣、洗手,、消毒手后,,始可進入潔凈室(區(qū))內(nèi)。對于潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制,。其工作人員(包括維修,、輔助人員)應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,;對經(jīng)批準進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督,,并登記備查;潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,,人,、物流走向合理;100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥,、整理,,必要時應(yīng)按要求滅菌;潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整,、光潔,,不得有顆粒性物質(zhì)脫落;潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物,、易清洗,、易消毒的清潔衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi),;潔凈室(區(qū))在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù),、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況,;潔凈室(區(qū))的凈化空氣,,可循環(huán)使用,并適當補入新風,,對產(chǎn)塵量大的工序,,回風應(yīng)排出室外,以避免污染和交叉污染,;空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修、保養(yǎng)并作記錄,,室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄,;生產(chǎn)工具、容器,、設(shè)備,、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品,,均定置存放,,并有狀態(tài)標記。上海器械GMP咨詢認證費用隨著GMP的發(fā)展,,國際間實施了藥品GMP認證,。
制藥設(shè)備管理是一個規(guī)劃工程,要從GMP要求出發(fā),,將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇,,深入到設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié),即設(shè)備資產(chǎn)管理,、前期管理,、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等,。憑借著豐富的實際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗,,對相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解,,能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準,,為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計,、企業(yè)合理有效組織機構(gòu)的建立,、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運作,、企業(yè)員工的培訓(xùn),、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題,,使企業(yè)少走彎路,,節(jié)省時間,節(jié)省資金,,避免不必要的投入,。
咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中,TQC是質(zhì)量管理,,GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化,。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話,貴在一個“全”字,,GMP則是要一切有據(jù)要查,,貴在一個“嚴”字,。因此可以說,,TQC是GMP的指導(dǎo)思想,GMP是TQC的實施方案,。QA和QC有什么區(qū)別,?QA是質(zhì)量保證的英文縮寫,其主要工作是文件制訂,、審查,、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫,,是利用微生物學(xué),、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面,對質(zhì)量進行控制,。協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓(xùn),、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃、與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對員工進行考試,,建立員工的個人培訓(xùn)檔案,。GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容,。
在硬體要求方面,,新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求,。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B,、C,、D分級標準,對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求,;增加了線上監(jiān)測的要求,,特別對懸浮粒子,也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài),、動態(tài)監(jiān)測,,對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定,。另外,,增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉儲區(qū),、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求;對設(shè)備的設(shè)計和安裝,、維護和維修,、使用、清潔及狀態(tài)標識,、校準等幾個方面也都作出具體規(guī)定,。GMP咨詢協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查?;窗睪MP咨詢文件
GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的人員組成及工作職責的建議,。上海器械GMP咨詢認證費用
GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責任不同,,可分為自我咨詢,、使用方咨詢、第三方咨詢,。按咨詢內(nèi)容不同,,可分為質(zhì)量咨詢,、體系咨詢、安全咨詢,。藥品關(guān)系人命安危,,因此藥品咨詢屬于安全咨詢,是屬于一種強制性的咨詢,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,,其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標準,,我國也有些單位通過了美國FDA咨詢,。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。上海器械GMP咨詢認證費用
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主要經(jīng)營范圍是醫(yī)藥健康,,擁有一支專業(yè)技術(shù)團隊和良好的市場口碑,。公司業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),,檢測(藥品檢測)等,,價格合理,品質(zhì)有保證,。公司從事醫(yī)藥健康多年,,有著創(chuàng)新的設(shè)計、強大的技術(shù),,還有一批專業(yè)化的隊伍,,確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。在社會各界的鼎力支持下,,持續(xù)創(chuàng)新,,不斷鑄造***服務(wù)體驗,為客戶成功提供堅實有力的支持,。