從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來,，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了,，然而,，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書,。而在業(yè)界，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后,，GMP/GSP認(rèn)證即將取消,。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》,，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證，但取消GMP/GSP認(rèn)證,，并不等同于取消GMP/GSP,。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范,，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”,，由于GMP和GSP認(rèn)證的法律地位是一致的.GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。寧波認(rèn)證咨詢

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認(rèn)證,，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外,，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對符合要求的,，實(shí)施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查,，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。第四章審批與發(fā)證,，國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告?！端幤稧MP證書》有效期為五年,。麗水認(rèn)證審批中心認(rèn)證按認(rèn)證對象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。

申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份,，并報(bào)送以下資料,。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人,、檢驗(yàn)人員文化程度登記表,；高、中,、初技術(shù)人員的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物料通道,、氣閘等,，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,，并注明主要過程控制點(diǎn),；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器,、儀表校驗(yàn)情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。

為了指導(dǎo)消費(fèi)者選購滿意的商品,、給銷售者帶來信譽(yù)和更多的利潤、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系,、節(jié)約大量檢驗(yàn)費(fèi)用,、國家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段、實(shí)行強(qiáng)制性的安全認(rèn)證制度是國家保護(hù)消費(fèi)者人身安全和健康的有效手段,、提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力,。中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可中心（CNAS），CNAS由原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNAL）合并而來,。國際認(rèn)證是對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來,，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊體系,。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件,，國際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。FDA認(rèn)證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)）,。寧波認(rèn)證咨詢

GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案,、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位,。寧波認(rèn)證咨詢

FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”,。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事,。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”,，或推薦特定的一家或幾家,。中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介,。寧波認(rèn)證咨詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的公司，是一家集研發(fā),、設(shè)計(jì),、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富,、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動團(tuán)隊(duì)取得成功,。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身,，在風(fēng)云變化的時(shí)代,，對自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信,。