GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件,、軟件,。濕件指人員，硬件指廠房,、設(shè)施與設(shè)備,，軟件指組織、制度,、工藝,、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),、記錄,、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn),；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合,，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、管理標(biāo)準(zhǔn),、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn),、技術(shù),、質(zhì)量、設(shè)備,、物料,、驗(yàn)證、銷售,、廠房,、凈化系統(tǒng)、行政,、衛(wèi)生,、培訓(xùn)等各方面。GMP咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同可分為自我咨詢,、使用方咨詢,、第三方咨詢。杭州新版GMP咨詢哪家好

根據(jù)GMP咨詢得知,，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作,，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)線）,，并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP咨詢認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào),，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請(qǐng),。無(wú)錫一站式GMP咨詢價(jià)格GMP咨詢是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢,。

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì),；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體,、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切,、易懂,；填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；文件制訂,、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰,、內(nèi)容真實(shí),、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名,。記錄應(yīng)保持整潔,，不得撕毀和任意涂改,；更改時(shí),，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議,、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位,，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用,、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙,。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督,、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型、軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng),、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容,、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿,、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn),，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿,、對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行,，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn),、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改文件，文件和文件目錄定稿,、正式文件下發(fā)執(zhí)行,。GMP咨詢的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系,，不光適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng),、金融等行業(yè),，因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn),、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素。GMP咨詢包括從建設(shè)規(guī)劃,、硬件改造,、軟件編寫,、人員培訓(xùn)、模擬檢查,、迎檢準(zhǔn)備等,。無(wú)錫一站式GMP咨詢價(jià)格

將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素,。杭州新版GMP咨詢哪家好

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料,，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量,。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多,，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理,，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理,，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ三類,。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器,。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗,，在實(shí)際使用過(guò)程中,，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器,。Ⅲ類藥包材指Ⅰ,、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器,。杭州新版GMP咨詢哪家好

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā),，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等。公司奉行顧客至上,、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨,，深受客戶好評(píng),。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠(chéng)實(shí)正直,、開(kāi)拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個(gè)人帶來(lái)共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展,，已成為GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)出名企業(yè),。