GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不光適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù),、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè),，因而更具普遍性,。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn),、貫徹,、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素,。藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。江蘇醫(yī)療器械GMP咨詢服務(wù)公司

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一,？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料,，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆,，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多,，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭,，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理,，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器,。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗,，在實(shí)際使用過(guò)程中,，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器,。Ⅲ類藥包材指Ⅰ,、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。宿遷藥廠GMP咨詢文件GMP咨詢可以設(shè)計(jì)出合理,、經(jīng)濟(jì)實(shí)用,、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。

此前會(huì)議討論明確了“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂的指導(dǎo)思想,、編寫原則及各分冊(cè)編寫思路和編寫計(jì)劃,。隨著法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化,，監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變,，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度,、數(shù)字化管理,、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒,、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立,，國(guó)家從軟硬件、法律責(zé)任,、監(jiān)管檢查等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任提出了更高要求,，這也對(duì)“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂工作提出了新的更高要求。

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的基本條件,，并改GMP咨詢認(rèn)證為GMP檢查,，實(shí)現(xiàn)了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認(rèn)證,，并不表示國(guó)家藥品監(jiān)管部門降低了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求,。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,。”取消GMP咨詢認(rèn)證不等于取消GMP檢查,。GMP咨詢包括提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議,。

《生產(chǎn)辦法》對(duì)GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、控制、驗(yàn)證,、溝通,、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量,?！痹撘?guī)定對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，也對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求,，即監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，將五年一次的GMP咨詢認(rèn)證檢查改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式,，通過(guò)上市前檢查,、許可檢查、上市后檢查,、行政處罰等措施,，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程。新版GMP條款內(nèi)容更加具體,、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng),。宿遷藥廠GMP咨詢文件

GMP咨詢按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢,、體系咨詢,、安全咨詢。江蘇醫(yī)療器械GMP咨詢服務(wù)公司

一體化的結(jié)構(gòu)體系難以形成,，我國(guó)醫(yī)藥健康正處于初級(jí)發(fā)展階段,，與體系健全的發(fā)達(dá)地區(qū)相比，冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象,。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃,，成為我國(guó)冷鏈物流發(fā)展的障礙，從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下,。以GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）為例,，主打運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP停留在工具層面,，缺少完整的消費(fèi)場(chǎng)景閉環(huán)，較強(qiáng)的工具屬性停留在實(shí)現(xiàn)用戶基礎(chǔ)的功能需求,，并未涉及足夠高的用戶使用價(jià)值實(shí)現(xiàn),，同時(shí)缺乏數(shù)字化運(yùn)營(yíng)的效能也是運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP發(fā)展的明顯桎梏，經(jīng)營(yíng)模式有待進(jìn)一步探索,。服務(wù)型項(xiàng)目新市場(chǎng)加入通常耗資巨大,，單一的資本進(jìn)入往往會(huì)形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務(wù)型項(xiàng)目往往都會(huì)通過(guò)數(shù)家有實(shí)力的資本進(jìn)行組合資本,。美國(guó)加工產(chǎn)業(yè)與中國(guó)有所不同,，和美國(guó)相比，中國(guó)的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期。在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下,，中國(guó)大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),，中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來(lái)5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為27.26%,。江蘇醫(yī)療器械GMP咨詢服務(wù)公司

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越,，為員工打造良好的辦公環(huán)境,。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)專業(yè)知識(shí)技能,，致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌,。公司堅(jiān)持以客戶為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。市場(chǎng)為導(dǎo)向,，重信譽(yù)，保質(zhì)量,，想客戶之所想,，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,，堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。