藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn),、考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作,。以上就是小編對(duì)GMP認(rèn)證的介紹。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。溫州CEP認(rèn)證

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表,，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū),，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址,、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位,；高級(jí),、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表,。浙江東南亞藥品認(rèn)證GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）,，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份，并報(bào)送以下資料,?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表,；高,、中、初技術(shù)人員的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系,，部門(mén)負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件,、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物料通道,、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）,；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器,、儀表校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,。

中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，美國(guó)的cGMP里,，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,，很大限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染,，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障,。從根本上講，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求,。因此,，與其說(shuō)實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說(shuō)是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確,。我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”,，還是從形式上要求。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng),，就必須從生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌,，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證,。

所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理（Current），cGMP的內(nèi)容特別是在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作部分的規(guī)范并沒(méi)有深?yuàn)W的學(xué)問(wèn),，但是一旦將cGMP規(guī)范落實(shí)到工作中,，執(zhí)行起來(lái)并不簡(jiǎn)單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點(diǎn),，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過(guò)程（或理解為現(xiàn)場(chǎng)）是很重要的。舉個(gè)例子，歐洲某家藥廠要將一種市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹?guó)市場(chǎng),，便向美國(guó)FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品,。之前，在原料合成過(guò)程中反應(yīng)罐兩個(gè)溫度表中的一個(gè)存在精度偏差,，操作工人雖然經(jīng)過(guò)處理和請(qǐng)示,，但是沒(méi)有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后,，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時(shí)只對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查,，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，就出具了質(zhì)量合格的檢查報(bào)告,。FDA官員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了溫度計(jì)精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒(méi)有找到相應(yīng)記錄,，在核對(duì)質(zhì)量檢查報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按規(guī)程要求的時(shí)間進(jìn)行色譜分析,。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過(guò)審查人員的法眼，這個(gè)藥也沒(méi)能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。FDA認(rèn)定它沒(méi)有執(zhí)行cGMP法則,，會(huì)損害美國(guó)消費(fèi)者健康。以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。蘇州藥包材認(rèn)證作用

GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。溫州CEP認(rèn)證

認(rèn)證,，是一種信用保證形式。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義,，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng),。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證,，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來(lái)決定,；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來(lái)說(shuō)比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說(shuō)CCC國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟安全認(rèn)證,。另外,，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格也不相同，比如說(shuō)空調(diào),，如果出口的話就要做國(guó)外的相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,。溫州CEP認(rèn)證

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