對(duì)于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品,。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上,，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù),，主要表現(xiàn)為記錄缺失,、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等,。因此,，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要,。GMP咨詢包括協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作。金華醫(yī)藥GMP咨詢申請(qǐng)

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系,，不光適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng),、金融等行業(yè),，因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn),、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素。石家莊藥廠GMP咨詢標(biāo)準(zhǔn)藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品咨詢屬于安全咨詢,，是屬于一種強(qiáng)制性的咨詢。

GMP輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求,？倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室,，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）,。物料在貯存過(guò)程中有何要求？對(duì)溫度,、濕度或其他條件有特殊要求的物料,、中間產(chǎn)品和成品,，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體,、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存,；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制,、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi),，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年,，期滿后復(fù)驗(yàn),。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn),。易燃易爆毒性大,、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于符合消防要求的危險(xiǎn)品庫(kù)中,，并有防火安全設(shè)施,。藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有專人保管,、領(lǐng)用,，其要求如下：標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放,，憑批包裝指令發(fā)放,，按實(shí)際需要量領(lǐng)取,；標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì),、簽名,，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé),，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀,。標(biāo)簽發(fā)放,、使用、銷毀均應(yīng)有記錄,，并有專人負(fù)責(zé),。

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程,，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇,，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié),，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理,、使用與維護(hù)管理,、潤(rùn)滑管理、故障管理等,。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn),，對(duì)相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解,，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn),，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計(jì),、企業(yè)合理有效組織機(jī)構(gòu)的建立,、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運(yùn)作,、企業(yè)員工的培訓(xùn),、GMP咨詢認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)，能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過(guò)程中遇到的管理問(wèn)題和技術(shù)問(wèn)題,，使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時(shí)間，節(jié)省資金,，避免不必要的投入,。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議,。

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊。在“其他類別藥品”中,，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分,。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑,、片劑,、膠囊劑、滴丸劑,、膜劑等,，在藥物制劑中約占70%。因此,，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近,，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多,。考慮到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開(kāi)展,，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問(wèn)題,，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門(mén)所鼓勵(lì)的,。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難,。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè),，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù),。然而,，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求,。相對(duì)而言，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升,，并非一定就要推倒老廠,、重建新廠。在硬體改造方面,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃,，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策,。GMP咨詢可以驗(yàn)證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),。石家莊藥廠GMP咨詢標(biāo)準(zhǔn)

GMP咨詢特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。金華醫(yī)藥GMP咨詢申請(qǐng)

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批,。非無(wú)菌藥品中固體,、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合,，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥,，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。金華醫(yī)藥GMP咨詢申請(qǐng)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。，是一家醫(yī)藥健康的企業(yè),，擁有自己**的技術(shù)體系,。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,，堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術(shù)力量,、飽滿的工作態(tài)度,、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德,，樹(shù)立了良好的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）形象,，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可,。