GMP咨詢：硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議,、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認證整改方案,、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位,，設(shè)計出合理,、經(jīng)濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設(shè)計圖紙,。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收,、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型,、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng),、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿,、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓(xùn),，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿,、對文件初稿進行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行,，進行現(xiàn)場培訓(xùn),、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿,、正式文件下發(fā)執(zhí)行,。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢,，是屬于一種強制性的咨詢,。金華醫(yī)療器械GMP咨詢規(guī)范

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學習、理解,、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,，十年來,，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時俱進，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員,，我國NRA評估進入第三階段,，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高,，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進程的必然需求,，是推進我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個嚴”要求，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施,。臺州國際GMP咨詢招標GMP咨詢包括協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)開展工作,。

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件,、軟件,。濕件指人員，硬件指廠房,、設(shè)施與設(shè)備,，軟件指組織、制度,、工藝,、操作、衛(wèi)生標準,、記錄,、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn),；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合,，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）,；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準,、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn),、技術(shù),、質(zhì)量、設(shè)備,、物料,、驗證、銷售,、廠房,、凈化系統(tǒng)、行政,、衛(wèi)生,、培訓(xùn)等各方面。

實施新版GMP,，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入,；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費用,；為了加強軟體管理,，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出,；無菌藥品GMP硬體的提高,，會增加企業(yè)制造成本等等。對于技術(shù)改造投資問題,，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同,，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣,。從各個細分領(lǐng)域看,，硬體投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié),，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高,。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高,，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術(shù)改造,。企業(yè)如何落實新版GMP？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體,。為確保新修訂藥品GMP的實施,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)自身實際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，制定實施工作計畫,，積極組織開展企業(yè)員工的學習和培訓(xùn)，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟、硬體的提升和技術(shù)改造,，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證,。GMP咨詢可以對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行,。

體外診斷試劑、中藥飲片,、藥用輔料,、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),，其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP咨詢認證,，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn),。申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請,。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號,。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中,，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。以上就是根據(jù)GMP咨詢得到的內(nèi)容,。GMP咨詢要請有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估，制訂出適合規(guī)范的質(zhì)量管理手冊,。金華GMP咨詢標準

GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案,、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位,。金華醫(yī)療器械GMP咨詢規(guī)范

實施新版GMP,，對于促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義？從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展角度看,，實施新版GMP,，有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多,、小,、散、低的格局,，生產(chǎn)集中度較低,，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版GMP,，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求,，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力,；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu),，以促進產(chǎn)業(yè)升級。實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程,，也是促進我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程,。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場,。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致,，實施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達到國際社會認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè),，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場,。下一步，國家局將加強與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作,，促進GMP咨詢認證國際互認,。金華醫(yī)療器械GMP咨詢規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的公司,。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實的精神和必勝的信念,，影響并帶動團隊取得成功,。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求,，提高產(chǎn)品價值,，是我們前行的力量。