對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力,，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料,、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,。如此更可以確保藥品從原料,、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,，得到更優(yōu)良的藥物成品,。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上,，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù),，主要表現(xiàn)為記錄缺失,、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等,。因此,，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),?；窗采镏破稧MP咨詢公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書(shū)”,。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）,、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的,，一律停止其生產(chǎn)。江蘇一站式GMP咨詢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,。

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。藥品：是指用于預(yù)防,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì),，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品、放射性的藥品,、血清,、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中,，用科學(xué),、合理規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則,。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料,、包裝材料等,。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808,，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品,。）待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況,。

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。驗(yàn)證：證明任何程序,、生產(chǎn)過(guò)程,、設(shè)備、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng),。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品,。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房,。污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì),，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染,。氣閘門(mén)：設(shè)置在潔凈室出入口,，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道,。層流（單向流）：具有平等線,，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理,，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性,。

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊。在“其他類別藥品”中,，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分,。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑,、片劑,、膠囊劑、滴丸劑,、膜劑等,，在藥物制劑中約占70%。因此,，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近,，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開(kāi)展,，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問(wèn)題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,，這也是有關(guān)部門(mén)所鼓勵(lì)的,。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難。其中,，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定,，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù),。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅,，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對(duì)而言,，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升,，并非一定就要推倒老廠、重建新廠,。在硬體改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃,，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素,，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策。GMP咨詢可以確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容,、協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案,。舟山國(guó)際GMP咨詢檢查

藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證?；窗采镏破稧MP咨詢公司

GMP咨詢得知開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備,；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況,，包括組織機(jī)構(gòu),、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素,，對(duì)于普通員工來(lái)講,，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循,，照章辦事,，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求?；窗采镏破稧MP咨詢公司

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè),，技術(shù)力量雄厚。公司致力于為客戶提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠(chéng)的服務(wù),、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品,，為彼此贏得全新的未來(lái),！