對于有源產(chǎn)品來說,，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫,。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D,，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個(gè)要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開描述，要把每個(gè)部分都說清楚,。每個(gè)部分的功能是什么,，再介紹整體的功能。藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決,。南京國產(chǎn)藥注冊查詢

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證,，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎,？是有的,，我們國家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國的各類藥品，包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品,、生物制品、確診藥品,、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品,、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來,，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱,、類型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址,、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號,、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品的功能,、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號,、縮寫等內(nèi)容的解說,，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特別儲(chǔ)存條件,、方法，期限使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容,。浙江進(jìn)口藥品申請注冊周期Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊，需要FDA認(rèn)證,。

藥品注冊申請包括新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請,。新藥申請,，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑,、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理,。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請,，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品申請,，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請,。補(bǔ)充申請，是指新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請,。進(jìn)口藥品注冊,，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊,。再注冊申請,，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊申請,。

隨著國內(nèi)藥品的變革,，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊管理制度”,，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見,，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確,。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度,、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過量,、氮?dú)馔高^量等,，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異,、含水率,、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,，材質(zhì)鑒別：紅外光譜,、密度等，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量,、金屬離子等,，微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù),、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌等,。對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,。

FDA注冊成功后會(huì)有三個(gè)號碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號RegistrationorFEINumber,、產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/OperatorNumber、產(chǎn)品注冊號碼ListingNumber,，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊劃算,，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底,，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個(gè)月,。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后）,，先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊號碼istingNumber，直接可以清關(guān),。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備,，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報(bào)關(guān)。其中,，RegistrationorFEINumber需要等FDA分配,。藥品注冊需要連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。寧波藥品注冊

GMP認(rèn)證資料：申請報(bào)告,，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況,。南京國產(chǎn)藥注冊查詢

按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,，已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑的，按照新藥管理,。申請人境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu),，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,，并熟悉藥品注冊管理法律,、法規(guī)和技術(shù)要求。公民以個(gè)人名義不能注冊新藥,。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托,，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性,、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。南京國產(chǎn)藥注冊查詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè),，技術(shù)力量雄厚,。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠的服務(wù),、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來！