藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請,、進(jìn)口藥品申請和補充申請,。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請,。已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的,，按照新藥申請管理,。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請,，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品申請,，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請,。補充申請，是指新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請,。進(jìn)口藥品注冊,，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機構(gòu)，必須委托中國的專業(yè)機構(gòu)代理注冊,。再注冊申請,，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊申請,。藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決。湖州注冊

NDC是美國藥物的標(biāo)識符,。將NDC分配給非藥物是不允許的,。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品,，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品,。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入,，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則,。在FDA進(jìn)行藥品登記時，需要提交NDC,。NDC是美國藥物的標(biāo)識符,。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此,，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品,，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的,，但如果納入,，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進(jìn)行藥品登記時,，需要提交NDC,。湖州注冊凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,。

對于有源產(chǎn)品來說,，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫,。也可以提供一個物理拓?fù)鋱D,，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開描述，要把每個部分都說清楚,。每個部分的功能是什么,，再介紹整體的功能。

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn),、制備,、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊,。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn),、制備、傳播,、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物,。此外，外國機構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進(jìn)口商,。需要,，后期需要審廠，不是注冊完就要求,，可能是幾年后,，根據(jù)FDA機構(gòu)的通知。藥品分工廠和品牌商,，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記,，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記,。貿(mào)易商如果既不是工廠,，也不是品牌商，那就沒有注冊要求,。除某些豁免情況,，任何從事藥品制造,、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機構(gòu)都需要向FDA注冊,。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊,。FDA注冊是沒有證書的。

對510k注冊檔所必須包含的信息,，fda有一個基本的要求,，申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息,、510K遞交的目的,、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼,；目錄,，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實性保證聲明,，對此聲明,，fda有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本；器材名稱,，即產(chǎn)品通用名,、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名,；注冊號碼,，如企業(yè)在遞交510k時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息,，若未注冊,，也予注明；分類,，即產(chǎn)品的分類組,、類別、管理號和產(chǎn)品代碼,；性能標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)識,，包括企業(yè)包裝標(biāo)識,、使用說明書、包裝附件,、產(chǎn)品標(biāo)示等,；實質(zhì)相等性比較(SE)；510k摘要或聲明,；產(chǎn)品描述,，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途,、工作原理、動力來源,、零組件,、照片、工藝圖,、裝配圖,、結(jié)構(gòu)示意圖等；產(chǎn)品的安全性與有效性,，包括各種設(shè)計,、測試資料；生物兼容性,；色素添加劑(如適用),；軟件驗證(如適用)；滅菌(如適用),，包括滅菌方法的描述,、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前,，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進(jìn)行評估,。江蘇歐盟藥品注冊體系

拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),。湖州注冊

GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址,、企業(yè)類型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷,，學(xué)歷和職稱證書,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級,、中級,、初級技術(shù)人員的比例情況表。湖州注冊

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè),，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司致力于為客戶提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)。以滿足顧客要求為己任,；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,，通過**技術(shù),，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。