申請人在提出藥品注冊申請時(shí),，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性,。申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測,、樣品的試制,、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同,。申請人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé),。為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝,、提取方法,、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、制備工藝,、檢驗(yàn)方法,、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性,，毒理,、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等,；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株,、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等,。申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等,，提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé),。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。南京ANDA注冊商標(biāo)

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的美國510k注冊，實(shí)際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價(jià)活動(dòng),，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是對于的注冊管理,。國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問題表示,，市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊,。以去年為例,，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%,，其中5家問題嚴(yán)重,，被撤銷資質(zhì)。另外,，2家國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn),，就非法開展認(rèn)證活動(dòng)，也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告,。浙江藥包材注冊辦理國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,，就可以向申報(bào)單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。

對于有源產(chǎn)品來說，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機(jī)分別描述的方法去寫。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D,，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系,，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個(gè)要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開描述,，要把每個(gè)部分都說清楚。每個(gè)部分的功能是什么,，再介紹整體的功能,。

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市,，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠,，針對美國市場，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,，被抽到驗(yàn)廠的概率越大,。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信,，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國市場,。了解GMP注冊的“軟,、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察,，做出客觀評估,，給出評估結(jié)論。

藥品檢測要點(diǎn)包括箱面表面平整情況,；表面光澤亮暗程度如何,；是否有涂膜、涂膠或壓膜,。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱,、規(guī)格、產(chǎn)品批號,、批準(zhǔn)文號,、注冊商標(biāo)、有效期,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,，中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志,；顏色：深淺,、濃淡、均勻程度,；印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無裂紋,、字體邊緣應(yīng)無毛邊、應(yīng)不易掉色,、粉化,。套色應(yīng)清晰。注意字體凹凸程度如何,、是否使用燙金等特殊工藝,；特殊標(biāo)志：儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、特殊藥品圖示標(biāo)志,、條形碼等的圖形,、數(shù)字、顏色,；字體字型及圖形：屬何各字體,、大小程度,、是否經(jīng)藝術(shù)化處理、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點(diǎn)：產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型,、大?。蛔煮w邊緣清晰程度,；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī),；產(chǎn)品批號表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確,。材質(zhì)材料類別,、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等；厚度,、重量,、及硬度；纖維粗細(xì)程度箱體規(guī)格,，幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。箱體組裝形式，系釘制,、插裝還是粘貼,。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征，運(yùn)輸貼件,、抽樣貼件,、合格標(biāo)志貼件等。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,。淮安注冊服務(wù)

FDA注冊是沒有證書的,。南京ANDA注冊商標(biāo)

省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的,，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查,。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。技術(shù)審評通過后,，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報(bào)告及意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司,。辦理新藥臨床研究申請批件,，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。辦理新藥生產(chǎn)申請批件的,，報(bào)注冊司司長審核,，再轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局局長審批,。將申請批件發(fā)送申報(bào)單位等。南京ANDA注冊商標(biāo)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，交通便利,，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè),。公司是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),，以誠信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì),、踏實(shí)的職工隊(duì)伍,，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念,，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展,。