目前我國(guó)制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實(shí)施過(guò)程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存,、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存,、手寫簽名和電子記錄共存等,，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問(wèn)題。解決此問(wèn)題的關(guān)鍵在于必須嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范電子記錄,。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時(shí),，電子記錄就必須嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行管理，相對(duì)應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式,。當(dāng)企業(yè)在面對(duì)檢查和審計(jì)的時(shí)候,，出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄,，也應(yīng)當(dāng)按照紙質(zhì)記錄的要求來(lái)運(yùn)用GMP進(jìn)行管理,。GMP咨詢必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,。麗水一站式GMP咨詢顧問(wèn)

《生產(chǎn)辦法》對(duì)GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、控制,、驗(yàn)證、溝通,、審核等質(zhì)量管理活動(dòng),，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量,?！痹撘?guī)定對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，也對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求,，即監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，將五年一次的GMP咨詢認(rèn)證檢查改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式,，通過(guò)上市前檢查,、許可檢查、上市后檢查,、行政處罰等措施,，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程。金華醫(yī)藥GMP咨詢管理GMP咨詢的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,。

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一,？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料,，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量,。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多,，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理,，將質(zhì)量控制在源頭,，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ三類,。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,，但便于清洗,，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料,、容器,。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料,、容器,。

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議,、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位,，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用,、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙,。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督,、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型、軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng),、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容,、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿,、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,，形成文件初稿,、對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行,，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn),、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改文件，文件和文件目錄定稿,、正式文件下發(fā)執(zhí)行,。GMP咨詢可以指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作、審核,、修改驗(yàn)證報(bào)告,。

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同,，可分為自我咨詢,、使用方咨詢、第三方咨詢,。按咨詢內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢,、安全咨詢,。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢,，是屬于一種強(qiáng)制性的咨詢,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國(guó)外有些執(zhí)行著美國(guó)FDA咨詢的標(biāo)準(zhǔn),，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA咨詢。國(guó)際咨詢的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。將GMP制度化,、經(jīng)常化在藥品生產(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素,。麗水國(guó)際GMP咨詢標(biāo)準(zhǔn)

GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改文件,。麗水一站式GMP咨詢顧問(wèn)

《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn),，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況,、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息,、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等,，以及既往檢查、檢驗(yàn),、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次，如對(duì)疫苗,、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),，每年開(kāi)展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況,，調(diào)整檢查頻次,。從此條規(guī)定來(lái)看，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后,，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格,，并從原來(lái)的主動(dòng)申請(qǐng)認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動(dòng)檢查。麗水一站式GMP咨詢顧問(wèn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主要經(jīng)營(yíng)范圍是醫(yī)藥健康,，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)口碑,。公司自成立以來(lái)，以質(zhì)量為發(fā)展,，讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié),，公司旗下GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）深受客戶的喜愛(ài),。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務(wù)為理念,，秉持誠(chéng)信為本的理念,，打造醫(yī)藥健康良好品牌。在社會(huì)各界的鼎力支持下,，持續(xù)創(chuàng)新,，不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持,。