《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本條件，并改GMP咨詢認證為GMP檢查,，實現(xiàn)了“兩證合一”,。取消藥品GMP咨詢認證，并不表示國家藥品監(jiān)管部門降低了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求,。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求,。”取消GMP咨詢認證不等于取消GMP檢查,。GMP咨詢可以指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿,。紹興器械GMP咨詢價格

目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存,、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等,，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題,。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時,，電子記錄就必須嚴(yán)格按照GMP要求進行管理,，相對應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當(dāng)企業(yè)在面對檢查和審計的時候,，出示的文件也必須是電子形式的,。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄，也應(yīng)當(dāng)按照紙質(zhì)記錄的要求來運用GMP進行管理,。上海一站式GMP咨詢認證管理在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)；各類文件應(yīng)有便于識別其文體,、類別的系統(tǒng)編碼和日期,；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂,；填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格,；文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名,。批生產(chǎn)記錄填寫進應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實,、數(shù)據(jù)完整,，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔,，不得撕毀和任意涂改,；更改時,，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認,。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔,，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。

實施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入,；為了提高員工素質(zhì),，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費用；為了加強軟體管理,，企業(yè)需要增加管理人員,，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高,，會增加企業(yè)制造成本等等,。對于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同,，生產(chǎn)品種不同,，投資也不一樣。從各個細分領(lǐng)域看,，硬體投資主要集中在無菌藥品,，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高,。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造,。新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術(shù)改造,。企業(yè)如何落實新版GMP,？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實際情況,，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實施工作計畫,，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟、硬體的提升和技術(shù)改造,，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證,。GMP咨詢可以指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作、審核,、修改驗證報告,。

GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求,？倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,。如不在取樣室取樣,，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求,？對溫度,、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存,。固體、液體原料應(yīng)分開儲存,；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制,、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開,，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存,，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年,，期滿后復(fù)驗,。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗制度。如有特殊情況則及時復(fù)驗,。易燃易爆毒性大,、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的危險品庫中,，并有防火安全設(shè)施,。藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管,、領(lǐng)用,，其要求如下：標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放,，按實際需要量領(lǐng)取,；標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放,，領(lǐng)用人核對、簽名,，使用數(shù),、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,，印有批號的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負責(zé)，計數(shù)銷毀,，由QA進行監(jiān)督銷毀,。標(biāo)簽發(fā)放、使用,、銷毀均應(yīng)有記錄,，并有專人負責(zé)。GMP咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,。蘇州醫(yī)療GMP咨詢規(guī)范

藥品GMP認證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu),。紹興器械GMP咨詢價格

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖,；申請認證型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器,、儀表,、衡器校驗情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理檔案目錄,。紹興器械GMP咨詢價格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團隊,，具有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等多項業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥自成立以來，一直堅持走正規(guī)化,、專業(yè)化路線,，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持。