從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來,，很多人認為GMP/GSP認證取消了,，然而，新開辦藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認證證書,。而在業(yè)界,，普遍認為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認證即將取消,。2021年5月28日,，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》,，明確取消了GMP/GSP認證，但取消GMP/GSP認證,，并不等同于取消GMP/GSP,。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產規(guī)范,，在下文及藥品相關的法律規(guī)范中指“藥品生產質量管理規(guī)范”,。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經營質量管理規(guī)范”,，由于GMP和GSP認證的法律地位是一致的.認證檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項目、尚需完善的方面,、有異議問題的意見及相關資料等,。上海認證體系

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言,，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家，對于I類產品,，每四年檢查一次,，對于II/III類產品，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點:評審文件,；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理,、設計,、糾正預防、生產過程),；3個支持子系統(tǒng)(文件,、物料、生產工具和設備控制),；FDA檢查工作時會以點帶面,，抓住一點，可在一個問題上幾個來回,，也可能檢查整個公司的質量管理體系,。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個工作日,。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。南通藥廠認證條件體系認證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證,。

GMP認證是質量管理在制藥行業(yè)的體現,，藥品標準屬于強制性標準。產品質量認證的種類按質量認證的責任不同,，可分為自我認證,、使用方認證、第三方認證,。按認證內容不同,，可分為質量認證、體系認證,、安全認證,。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證,，是屬于一種強制性的認證,。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準,。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求,，藥品質量必須符合法定標準,。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求,，藥品質量必須符合法定標準,。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容,，也是確保藥品質量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。以GMP法規(guī)和指南為標準,，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作,。

產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證,、使用方認證,、第三方認證。按認證內容不同,，可分為質量認證,、體系認證,、安全認證。藥品關系人命安危,，因此藥品認證屬于安全認證,，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準,。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證,。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施,。綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果,。無錫生物制品認證條件

GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查,，具有隨機性。上海認證體系

2019年版的藥品管理法,，在藥品生產一章中規(guī)定,，從事藥品生產應當有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求,。而在之前2015版的藥品管理法中的相關規(guī)定為：藥品生產企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產,，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的,，發(fā)給認證證書,。通過對比新舊藥品管理法可以發(fā)現，新法并未規(guī)定開辦藥品生產企業(yè)需要進行GMP認證,，但不可以理解為GMP認證已經取消了,，可以認為新法為GMP認證的取消進行了一定的鋪墊，畢竟,，除了法律還有行政法規(guī),、部門規(guī)章需要遵守，而此時,，相關部門的規(guī)定并未改變,，主要是指原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》仍在施行，并未廢止。上海認證體系

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