實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環(huán)節(jié)進行抽查,。2015版藥包材標準更是在術語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升,，對進一步推動我國藥包材標準體系建設,，提高藥包材和藥品質量,，促進藥包材產業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義,。藥包材是否合格，質量有沒有保證,，這不光需要廠家嚴格按照標準生產,，而且檢測過程也是不容忽視的環(huán)節(jié),。在藥包材檢測過程中，藥包材檢測儀器擔當著重要的角色,。有業(yè)內人士說，藥包材檢測儀器關乎人們用藥安全性,，必須準確嚴謹,。FDA注冊的流程一般比較便捷。徐州cos注冊管理

現在網上也有談美國FDA的美國510k注冊,，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,，而是一種行政許可性質的制度，實質上是對于的注冊管理,。國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關問題表示，市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管,，對出現的違法案件進行嚴厲打擊。以去年為例，查處了87家違規(guī)認證機構,，占認證機構總數的15%，其中5家問題嚴重,，被撤銷資質。另外,，2家國外的認證機構在中國沒有經過批準，就非法開展認證活動,，也在網上進行了警示公告。南通醫(yī)療器械注冊流程辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律,、法規(guī)和技術要求,。

對510k注冊檔所必須包含的信息,，fda有一個基本的要求,，申請函,，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的,、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼,；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件),；真實性保證聲明,，對此聲明,，fda有一個標準的樣本,；器材名稱，即產品通用名,、fda分類名,、產品貿易名；注冊號碼,，如企業(yè)在遞交510k時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息,，若未注冊，也予注明,；分類，即產品的分類組、類別,、管理號和產品代碼；性能標準,，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準,；產品標識,，包括企業(yè)包裝標識,、使用說明書,、包裝附件、產品標示等,；實質相等性比較(SE),；510k摘要或聲明,；產品描述,，包括產品的預期用途,、工作原理、動力來源,、零組件,、照片,、工藝圖、裝配圖,、結構示意圖等,；產品的安全性與有效性,，包括各種設計,、測試資料,；生物兼容性,；色素添加劑(如適用),；軟件驗證(如適用),；滅菌(如適用),，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等,。

GMP認證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的,、公認的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準,、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書,，在學習,、培訓,、運轉的不斷修正過程中,，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在,，關于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的,，所以推薦選擇相關服務注冊機構比較好,，這樣企業(yè)就可以省時省力,。一般情況下,，FDA注冊周期為1-2周。

GMP注冊之前要做現場考察,，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策,、計劃,、目標與要求,；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況,；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況,；根據現場考察，做出客觀評估,，給出評估結論,；結合企業(yè)實際,，提出總體安排意見,，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標準,，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查,。協(xié)助啟動GMP現場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標準,，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作,。了解GMP注冊的“軟、硬件”符合情況,；根據現場考察，做出客觀評估,，給出評估結論,。南京注冊企業(yè)

GMP注冊之前要做現場考察,，了解現狀,、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃,、目標與要求,。徐州cos注冊管理

對于綜述資料的概述,，這方面主要是要求，你要描述申報產品的管理類別,，分類編碼及名稱的確定依據,，這個資料里面主要寫兩個內容,，一個是產品的名稱確定依據，我們是根據《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,，一個重要詞和一般不超過三個的特征詞組成。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結構組成介紹一下,，不要直接就說由一個重要詞和三個特征詞組成，然后我就叫XXX,，中間要有一個邏輯性的關系,，根據產品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱。徐州cos注冊管理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究,、開發(fā),、推廣,、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一,。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗,。 對于國內企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫,。公司,。在凱瑞德醫(yī)藥近多年發(fā)展歷史，公司旗下現有品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥等,。公司堅持以客戶為中心,、醫(yī)藥技術的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一,?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗,。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數據庫,。市場為導向，重信譽,，保質量,，想客戶之所想，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要,。凱瑞德醫(yī)藥始終以質量為發(fā)展,，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力，致力于為顧客帶來***的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。