為防止GMP藥品被污染和混淆,，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物,；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散,；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行,。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí),，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過程中,，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染,；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號,、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,；挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材,。不同的藥材不得在一起洗滌,。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法,，應(yīng)以不改變藥材的藥效,、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末,，配料前應(yīng)做微生物檢查,。批包裝記錄的內(nèi)容包括：批包裝產(chǎn)品的名稱、批號,、規(guī)格,；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人,、領(lǐng)用人、核對人簽名,；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量,；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）,；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名,；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名,。GMP咨詢可以與企業(yè)共同對員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對員工進(jìn)行考試,，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案,。器械GMP咨詢流程

咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中，TQC是質(zhì)量管理,，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化,。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字,，GMP則是要一切有據(jù)要查,，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說,，TQC是GMP的指導(dǎo)思想,，GMP是TQC的實(shí)施方案。QA和QC有什么區(qū)別,？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫,，其主要工作是文件制訂、審查,、監(jiān)督和成品審核簽發(fā),。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué),、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面,，對質(zhì)量進(jìn)行控制。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn),、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃,、與企業(yè)共同對員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對員工進(jìn)行考試,，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案,。南通醫(yī)療器械GMP咨詢認(rèn)證管理GMP咨詢可以指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作、審核,、修改驗(yàn)證報(bào)告,。

GMP對設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠在實(shí)施過程中也制訂了設(shè)備操作,、維修,、使用、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度,。但在實(shí)施,、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱,，這就應(yīng)正確理解對設(shè)備管理的內(nèi)涵,，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對此不清楚,，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無法展開的,。有的企業(yè)技改后，買來新設(shè)備,，由于對設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚,，操作培訓(xùn)不到位，只好擺放在那里,，造成閑置,。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍,，超出其范圍就可能損壞,。如管道是否為耐溫、耐酸,、耐堿,、耐壓、流量,、口徑等等,。只有弄清楚明白，才能正確使用,。

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP認(rèn)證整改建議,。

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批,。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。如采用分次混合,，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。間歇生產(chǎn)的原料藥,，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),。器械GMP咨詢流程

在GMP管理的實(shí)施中,，一個(gè)明顯的特點(diǎn)是在實(shí)際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理。器械GMP咨詢流程

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解,、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄,、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn),，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會成員,，我國NRA評估進(jìn)入第三階段,，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高,，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求,，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求，落實(shí)國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施,。器械GMP咨詢流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測,，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。公司。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì),。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測），我們本著對客戶負(fù)責(zé),，對員工負(fù)責(zé)，更是對公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度,，爭取做到讓每位客戶滿意,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠實(shí)正直,、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個(gè)人帶來共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過幾年的發(fā)展,，已成為GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業(yè)出名企業(yè),。