我國藥企GMP改造是比較順利的。但在實施cGMP還面臨難題，主要體現(xiàn)在細節(jié)和過程的真實性兩個方面,。我國GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對發(fā)展中國家制定的,，硬件方面，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠,。但cGMP更強調(diào)的是過程的真實性,，還有認證后的日常執(zhí)行。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應,。實施cGMP目的在于使那些問題藥品在進入市場之前被發(fā)現(xiàn),。這其中，消費者的健康不會受到損害是幸運的,，但從藥品制造商的角度來看,，這樣的結(jié)果是不幸的，因為產(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn),，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟損失,。如此看來，執(zhí)行cGMP是要付出代價的,，中國制藥企業(yè)承受這個代價是需要一個過程,，需要一段時間來轉(zhuǎn)變觀念。我國企業(yè)在技術(shù)改造,、硬件提升上舍得投入人力,、物力和資金，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過程不規(guī)范而被打入冷宮,，這樣的損失是制造商一時無法接受的,。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執(zhí)行cGMP就是一個契機,。認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動,。無錫制劑認證規(guī)范

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請單位須向所在省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料,。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審,，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。嘉興MAH藥品持有人認證GMP認證特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。

自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請的認證,。自愿性認證多是管理體系認證，也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證,。我國自愿性管理體系認證包括：質(zhì)量管理體系認證,，環(huán)境管理體系認證，職業(yè)健康安全管理體系認證,，HACCP認證,，依據(jù)國家認監(jiān)委（CNCA）2002年第3號文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定》（相當于國際食品法典委員會（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》）；食品安全管理體系認證,，汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織質(zhì)量管理體系認證,。能源管理體系認證，售后服務體系認證,，品牌認證,。

如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應該安排作進一步的調(diào)查,，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進行檢查,，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查,，對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的,。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認定是否合格的標準,，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果,、外觀為判斷依據(jù)。然而,，在cGMP中,，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范,。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話,，潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的,。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。GMP認證是全過程的咨詢服務,。

GMP是由美國食品藥物檢驗局FDA于1963年公布實施藥品GMP,，由于施行效果良好,，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理,，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP,，之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進實施GMP制度,。中國則于1982年（民國71年）正式推動實施藥廠GMP制度,；優(yōu)良藥品制造標準對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生,、廠房設(shè)施與設(shè)備,、組織與人事、原料,、成品管理,、儲存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定,，詳細條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢,。GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制。無錫制劑認證規(guī)范

在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,，我國也有些單位通過了美國FDA認證,。無錫制劑認證規(guī)范

自2015年以來，健康科技成為醫(yī)藥健康私營有限責任公司增長的領(lǐng)域,。事實上,，根據(jù)硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%,，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作,。打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關(guān)企業(yè),，帶來非常大的發(fā)展機遇,。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè),，都面臨了很多挑戰(zhàn),。根據(jù)GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢,，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應用的有關(guān)內(nèi)容。例如,，在化學原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應”等技術(shù),，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應用,，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容,。新增內(nèi)容體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級的方向,，有助于引導企業(yè)緊跟國際前沿技術(shù)，加快開發(fā)具有國際競爭力的新產(chǎn)品,，提高產(chǎn)業(yè)化水平,。既是GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）當前發(fā)展的重要方向,，也是我國重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn)。無錫制劑認證規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,，以科技創(chuàng)新實現(xiàn)***管理的追求,。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。的企業(yè)之一,，為客戶提供良好的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破,。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群，始終關(guān)注客戶,，創(chuàng)新科技,，竭誠為客戶提供良好的服務。