新版GMP條款內(nèi)容更加具體,、指導(dǎo)性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體,，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性,、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟體方面的要求,。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細化了對構(gòu)建實用,、有效質(zhì)量管理體系的要求,，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高,。二是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求,。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責(zé),。如,，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人,、質(zhì)量管理負責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定,，增加了指導(dǎo)性和可操作性,。GMP咨詢必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系,。揚州醫(yī)療GMP咨詢申請

目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存,、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等,，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題,。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時,，電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理,，相對應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當企業(yè)在面對檢查和審計的時候,，出示的文件也必須是電子形式的,。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄，也應(yīng)當按照紙質(zhì)記錄的要求來運用GMP進行管理,。南通醫(yī)療器械GMP咨詢服務(wù)費在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。

實施新版GMP，對于促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義,？從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展角度看,，實施新版GMP，有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力,，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場,。我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小,、散,、低的格局，生產(chǎn)集中度較低,，自主創(chuàng)新能力不足,。實施新版GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求,，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu),，以促進產(chǎn)業(yè)升級,。實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程，也是促進我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異,，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場,。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，實施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達到國際社會認可的標準,，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè),，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。下一步,，國家局將加強與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作,，促進GMP咨詢認證國際互認。

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件,、硬件,、軟件。濕件指人員,，硬件指廠房,、設(shè)施與設(shè)備,，軟件指組織、制度,、工藝,、操作、衛(wèi)生標準,、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求,，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔,，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）,；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準,、工作標準和記錄憑證類文件,。它包括了生產(chǎn)、技術(shù),、質(zhì)量,、設(shè)備、物料,、驗證,、銷售、廠房、凈化系統(tǒng),、行政,、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面,。將GMP制度化,、經(jīng)常化在藥品生產(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素,。

此前會議討論明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導(dǎo)思想,、編寫原則及各分冊編寫思路和編寫計劃。隨著法律法規(guī),、技術(shù)規(guī)范和標準的變化,，監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變，以及藥品上市許可持有人制度,、藥品追溯制度,、數(shù)字化管理、藥品安全信用監(jiān)管,、信用聯(lián)合懲戒,、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立，國家從軟硬件,、法律責(zé)任,、監(jiān)管檢查等方面對企業(yè)進一步落實主體責(zé)任提出了更高要求，這也對“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求,。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督。湖州國際GMP咨詢認證

在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準,。揚州醫(yī)療GMP咨詢申請

實施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入,；為了提高員工素質(zhì),，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費用；為了加強軟體管理,，企業(yè)需要增加管理人員,，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高,，會增加企業(yè)制造成本等等,。對于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同,，生產(chǎn)品種不同,，投資也不一樣,。從各個細分領(lǐng)域看，硬體投資主要集中在無菌藥品,，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié),，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造,。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高,，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術(shù)改造。企業(yè)如何落實新版GMP,？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體,。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)自身實際情況,，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，制定實施工作計畫，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟,、硬體的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證,。揚州醫(yī)療GMP咨詢申請

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。等多項業(yè)務(wù)，主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊,。誠實、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求,，也是我們做人的基本準則,。公司致力于打造***的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠實正直,、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經(jīng)過幾年的發(fā)展,，已成為GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業(yè)出名企業(yè),。