產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。國際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見,，并書面通知申請單位。蘇州EU-GMP認(rèn)證中心

對于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估,。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估,，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人,，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員,。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作,。上海藥包材認(rèn)證條件認(rèn)證檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項目、尚需完善的方面,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,，負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件,、通過Sponsor進(jìn)行電子登記,、資費、獲得登記號,、接受隨機的和目標(biāo)性檢查,。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程,，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）,。對于進(jìn)口藥來說，Sponsor就是進(jìn)口商,。進(jìn)行補充藥物登記時,，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求,，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量,。

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來,，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊體系,。GMP就是這個認(rèn)證注冊的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件,，國際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。

自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)線）,，并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報,，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請,。體外診斷試劑、中藥飲片,、藥用輔料,、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后,，方可生產(chǎn),。凡申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作,，并將相關(guān)資料報送所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。GMP咨詢包括硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP認(rèn)證整改建議,。上海藥包材認(rèn)證條件

認(rèn)證按強制程度分為自愿性認(rèn)證和強制性認(rèn)證兩種,。蘇州EU-GMP認(rèn)證中心

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”,。生產(chǎn)血液制品,、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）,、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn),。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。蘇州EU-GMP認(rèn)證中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。等多項業(yè)務(wù)，主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊,。誠實、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求,，也是我們做人的基本準(zhǔn)則,。公司致力于打造***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。一直以來公司堅持以客戶為中心,、GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）市場為導(dǎo)向,，重信譽，保質(zhì)量,，想客戶之所想,，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要,。